Łagodny ANH w przypadku funkcji krzepnięcia przed bajpasem podczas operacji kardiochirurgicznej
30 października 2024 zaktualizowane przez: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Wpływ łagodnej, ostrej hemodylucji normowolemicznej na funkcję krzepnięcia przed bajpasem podczas operacji kardiochirurgicznej
Wpływ ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) przy użyciu hydroksyetyloskrobi przed rozpoczęciem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) na profil wiskoelastyczny krwi pełnej po CPB nie został dobrze poznany.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem umiarkowanej hipotermii CPB są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: w Grupie ANH ANH stosuje się przy użyciu zrównoważonej hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,6);
aw Grupie C nie stosuje się ANH.
Po odsadzeniu od CPB analizuje się różnice międzygrupowe w profilach INTEM, EXTEM, FIBTEM i APTEM.
Jako główny wynik, różnice między grupami pomiędzy maksymalną jędrnością skrzepu EXTEM zostaną określone 10 minut po ANH w Grupie ANH i w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wpływ ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) przy użyciu hydroksyetyloskrobi przed rozpoczęciem bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) na profil wiskoelastyczny krwi pełnej po CPB nie został dobrze poznany.
Metoda: Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem umiarkowanej hipotermii CPB są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: w grupie ANH (n=29), ANH stosuje się przy użyciu zrównoważonej hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,6);
oraz w Grupie C ANH (n=29) nie jest stosowany.
Analizie poddano różnice międzygrupowe profili INTEM, EXTEM, FIBTEM i APTEM.
po indukcji znieczulenia (kontrola) oraz po odstawieniu od CPB i neutralizacji protaminy (po CPB) w obu grupach.
W Grupie-ANH są one określane po ANH (po ANH).
Jako główny wynik, różnicę między grupami pomiędzy maksymalną jędrnością skrzepu EXTEM określa się 10 minut po ANH w Grupie ANH i w grupie kontrolnej.
Jako drugorzędne wyniki określa się różnice międzygrupowe w zakresie hematokrytu (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarności i s-Cr. Wykorzystuje się różnice międzygrupowe w danych w T2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wooseul Lee, Bachelor
- Numer telefonu: +82-2-2030-5448
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Numer telefonu: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- przedoperacyjna niewydolność nerek wymagająca ponownego leczenia zastępczego
- przedoperacyjna choroba wątroby
- przedoperacyjny niski rzut serca (EF < 50%)
- Przedoperacyjna aplikacja IABP, migotanie przedsionków, rozrusznik serca
- przeciwwskazanie do stosowania TEE
- wycofanie śródoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym nie należy uzyskiwać hemodylucji normowolemicznej (ANH) przed CPB
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa ostrej hemodylucji normowolemicznej
u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed CPB należy uzyskać hemodylucję normowolemiczną (ANH).
|
zastosowanie ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) przy użyciu HES 130/0,4 w dawce 5 ml/kg przed rozpoczęciem bajpasu krążeniowo-oddechowego
hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna trwałość skrzepu EXTEM
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH)
|
Maksymalna twardość skrzepu (MCF) w badaniu EXTEM tromboleastometrii rotacyjnej
|
10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas tworzenia skrzepu EXTEM
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej
|
Czas tworzenia skrzepu w badaniu EXTEM tromleastometrii rotacyjnej
|
10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej
|
|
A10 firmy FIBTEM
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej
|
A10 FIBTEM tromboelastometrii rotacyjnej
|
10 minut po zakończeniu ostrej hemodylucji normowolemicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH1160030-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .