ANH leve na função de coagulação pré-bypass durante cirurgia cardíaca
30 de outubro de 2024 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Impacto da hemodiluição normovolêmica aguda leve na função de coagulação pré-bypass durante cirurgia cardíaca
O impacto da hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) usando hidroxietilamido antes de iniciar a circulação extracorpórea (CEC) no perfil viscoelástico do sangue total após a CEC não foi bem estabelecido.
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC hipotérmica moderada são alocados aleatoriamente em um de dois grupos: no Grupo-ANH, a ANH é aplicada com hidroxietilamido balanceado (HES 130/0,6);
e no Grupo-C a ANH não é aplicada.
Após o desmame da CEC, são analisadas diferenças intergrupos dos perfis INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM.
Como resultado primário, as diferenças intergrupos entre a firmeza máxima do coágulo de EXTEM serão determinadas 10 min após ANH no Grupo-ANH e no controle.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O impacto da hemodiluição normovolêmica aguda (ANH) usando hidroxietilamido antes de iniciar a circulação extracorpórea (CEC) no perfil viscoelástico do sangue total após a CEC não foi bem estabelecido.
Método: Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC hipotérmica moderada são alocados aleatoriamente em um de dois grupos: no Grupo-ANH (n=29), a ANH é aplicada com hidroxietilamido balanceado (HES 130/0,6);
e no Grupo-C ANH (n=29) não é aplicada.
As diferenças intergrupos dos perfis INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM são analisadas.
após a indução anestésica (controle) e após o desmame da CEC e neutralização da protamina (pós-CEC) em ambos os grupos.
No Grupo-ANH, estes são determinados após ANH (após-ANH).
Como resultado primário, a diferença intergrupo entre a firmeza máxima do coágulo do EXTEM é determinada 10 min após ANH no Grupo-ANH e no controle.
Como desfechos secundários, diferenças intergrupos de hematócrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaridade e s-Cr são determinadas. Diferenças intergrupos de dados em T2 são realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wooseul Lee, Bachelor
- Número de telefone: +82-2-2030-5448
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Contato:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Número de telefone: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que assinaram consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- insuficiência renal pré-operatória que requer terapia de reposição repetida
- doença hepática pré-operatória
- baixo débito cardíaco pré-operatório (FE < 50%)
- Aplicação pré-operatória de BIA, Fibrilação atrial, Marca-passo
- contraindicação para aplicação de ETE
- retirada intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
pacientes submetidos à cirurgia cardíaca supostamente não recebem hemodiluição normovolêmica (ANH) antes da CEC
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Comparador Ativo: Grupo hemodiluição normovolêmica aguda
pacientes submetidos à cirurgia cardíaca deveriam receber hemodiluição normovolêmica (ANH) antes da CEC
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aplicação de hemodiluição normovolêmica aguda (HNA) com HES 130/0,4 de 5 ml/kg antes do início da circulação extracorpórea
hidroxietilamido (HES 130/0,6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Firmeza máxima do coágulo de EXTEM
Prazo: 10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda (ANH)
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Firmeza máxima do coágulo (MCF) do EXTEM da tromboleastometria rotacional
|
10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda (ANH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de formação de coágulo de EXTEM
Prazo: 10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda
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Tempo de formação de coágulo do EXTEM da tromboleastometria rotacional
|
10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda
|
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A10 da FIBTEM
Prazo: 10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda
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A10 do FIBTEM de tromboelastometria rotacional
|
10 minutos após a conclusão da hemodiluição normovolêmica aguda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160030-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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