心毒性療法を受けた成人がん患者の心血管の健康 (CV_CANCER)
2025年2月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
心毒性療法を受けた成人がん患者の心血管の健康と予後、観察研究
この観察研究の目的は、心毒性療法で治療を受けた成人癌患者の心血管の健康状態と予後を評価することです。
研究の主な目的は次のとおりです。
- 抗がん剤によって引き起こされる心毒性の発症に関連する人口統計的要因を特定します。
- 遠隔の重大有害心血管イベント (MACE) を発症する可能性がより高いサブグループを特定します。
- 心毒性の早期診断のための臨床パラメータ、生体体液性パラメータ、および心エコー検査パラメータの有用性を評価します。
参加者は、心臓腫瘍学に関する現在のガイドライン（欧州心臓病学会、2022年）の推奨に従って、抗がん剤治療中、臨床、検査室、機器評価を通じてモニタリングされます。 初回の追跡調査は2年間となります。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目標は、潜在的に心質毒性療法にさらされた癌患者の心血管の健康と予後を評価することです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 抗がん剤によって生成される心毒性の発症に関連する人口統計学的要因を特定します。
- 遠い主要な有害な心血管イベント（MACE）を発症する可能性が高い患者のサブグループを特定します。
- 心毒性の早期診断のための臨床、生体と同時に心エコーのパラメーターの有用性を評価します。
参加者は、心臓腫瘍学に関する利用可能なガイドライン（欧州心臓病学会、2022年）の推奨に従って、臨床、実験室、および機器の評価を介して抗がん治療中に監視されます。 最初のフォローアップは2年になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonella Lombardo
- 電話番号：+390630157070
- メール：antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
-
コンタクト：
- Antonella Lombardo
- 電話番号：+390630157070
- メール：antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
-
コンタクト：
- Massimiliano Camilli
- メール：massimiliano.camilli.91@gmail.com
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主任研究者：
- Antonella Lombardo
-
副調査官：
- Massimiliano Camilli
-
副調査官：
- Priscilla Lamendola
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副調査官：
- Marcello Viscovo
-
副調査官：
- Stefan Hohaus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心毒性の可能性がある抗がん剤で治療されている成人がん患者で、最初の心臓腫瘍学的評価と少なくとも1回のフォローアップ来院時に完全な臨床データ、臨床検査データ、心電図データ、心エコー図データが得られているもの。
説明
包含基準:
- 評価時点で18歳以上の患者
- 心毒性の可能性がある抗がん剤で治療されている患者
- 完全な臨床データ、心電図データ、心エコー図データが最初の評価時と少なくとも 1 回のフォローアップ来院時に利用可能な患者。
除外基準:
- 評価時点で18歳未満の患者
- 初診時の書類がお手元にない患者様
- 診察や電話で経過観察ができない患者様
- 心エコー検査のための音響窓が不十分な患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心毒性の発生率
時間枠：24ヶ月
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2022 年に発行された欧州心臓病学会心臓腫瘍学ガイドラインの定義に基づく、がん治療に関連した心血管毒性の発生率。
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24ヶ月
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主要な心血管有害事象（MACE）の特定
時間枠：24ヶ月
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抗腫瘍治療中および長期生存者集団における心血管死、非心血管死、心臓原因による入院（うっ血性心不全、重大な不整脈）の特定。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心毒性の早期予測因子の同定
時間枠：24ヶ月
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追跡調査における心毒性または主要な心血管有害事象（MACE）の既往歴、臨床的、心電図的および心エコー図的予測因子の特定。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Lombardo、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2028年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。