Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdraví u dospělých pacientů s rakovinou vystavených kardiotoxickým terapiím (CV_CANCER)

28. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kardiovaskulární zdraví a prognóza u dospělých pacientů s rakovinou vystavených kardiotoxickým terapiím, observační studie

Cílem této observační studie je zhodnotit kardiovaskulární zdraví a prognózu dospělých pacientů s rakovinou léčených kardiotoxickými terapiemi.

Hlavní cíle studie jsou následující:

  • Identifikujte demografické faktory související s nástupem kardiotoxicity vyvolané protinádorovými léky.
  • Identifikujte všechny podskupiny, u kterých je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou vzdálené závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
  • Zhodnoťte užitečnost klinických, biohumorálních a echokardiografických parametrů pro včasnou diagnostiku kardiotoxicity.

Účastníci budou během protinádorové léčby sledováni klinickým, laboratorním a instrumentálním hodnocením podle doporučení aktuálních doporučení pro kardio-onkologii (Evropská kardiologická společnost, 2022). Počáteční sledování bude 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je zhodnotit kardiovaskulární zdraví a prognózu dospělých pacientů s rakovinou, vystavených potenciálně kardiotoxickým terapiím.

Hlavní účely studie jsou následující:

  • Identifikujte demografické faktory související s nástupem kardiotoxicity produkované protirakovinovými léky.
  • Identifikujte jakékoli podskupiny pacientů s větší pravděpodobností vyvinout vzdálené hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
  • Vyhodnoťte užitečnost klinických, bio-humorálních a echokardiografických parametrů pro včasnou diagnózu kardiotoxicity.

Účastníci budou monitorováni během léčby protirakovinné prostřednictvím klinického, laboratorního a instrumentálního hodnocení podle doporučení dostupných pokynů pro kardio-onkologii (Evropská společnost kardiologie, 2022). Počáteční sledování bude 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Lombardo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Massimiliano Camilli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscilla Lamendola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcello Viscovo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Hohaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním léčení protinádorovými léky potenciálně kardiotoxickými, s kompletními klinickými, laboratorními, elektrokardiografickými a echokardiografickými údaji získanými při prvním kardio-onkologickém vyšetření a alespoň při jedné kontrolní návštěvě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let v době hodnocení
  • Pacienti léčení protinádorovými léky potenciálně kardiotoxickými
  • Pacienti, u kterých jsou k dispozici kompletní klinická, elektrokardiografická a echokardiografická data při prvním vyhodnocení a alespoň při jedné následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let v době hodnocení
  • Pacienti, jejichž dokumentace z první návštěvy není k dispozici
  • Pacienti, u kterých není možné získat další informace prostřednictvím lékařské návštěvy nebo telefonicky
  • Pacient se špatným akustickým oknem pro echokardiografické vyšetření.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kardiotoxicity
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt kardiovaskulární toxicity související s protinádorovou léčbou podle definic kardio-onkologických pokynů Evropské společnosti pro kardiologii, publikovaných v roce 2022.
24 měsíců
Identifikace závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace kardiovaskulární smrti, nekardiovaskulární smrti a hospitalizace pro srdeční příčiny (městnavé srdeční selhání, velké arytmie) jak v průběhu antineoplastické léčby, tak v populaci dlouho přeživších.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace časných prediktorů kardiotoxicity
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace všech anamnestických, klinických, elektrokardiografických a echokardiografických prediktorů kardiotoxicity nebo závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE) při sledování.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6977

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LABORATORNÍ TESTY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit