Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær helse hos voksne pasienter med kreft eksponert for kardiotoksiske terapier (CV_CANCER)

28. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kardiovaskulær helse og prognose hos voksne pasienter med kreft eksponert for kardiotoksiske terapier, en observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere kardiovaskulær helse og prognose for voksne pasienter med kreft behandlet med kardiotoksiske terapier.

Hovedformålene med studien er følgende:

Identifiser de demografiske faktorene knyttet til utbruddet av kardiotoksisitet produsert av kreftmedisiner.
Identifiser eventuelle undergrupper som er mer sannsynlig å utvikle fjerntliggende alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
Evaluere nytten av kliniske, biohumorale og ekkokardiografiske parametere for tidlig diagnose av kardiotoksisitet.

Deltakerne vil bli overvåket under antikreftbehandlingen via klinisk, laboratorie- og instrumentevaluering i henhold til anbefalingen fra gjeldende retningslinjer for kardio-onkologi (European Society of Cardiology, 2022). Første oppfølging vil være 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den kardiovaskulære helse og prognose hos voksne pasienter med kreft, utsatt for potensielt-kardiotoksiske terapier.

Hovedformålene med studien er følgende:

Identifiser de demografiske faktorene relatert til begynnelsen av kardiotoksisitet produsert av kreftmedisiner.
Identifiser eventuelle undergrupper av pasienter som er mer sannsynlig å utvikle fjerne større bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE).
Evaluer nytten av klinisk, biohumorale og ekkokardiografiske parametere for tidlig diagnose av kardiotoksisitet.

Deltakerne vil bli overvåket under kreftbehandlingen via klinisk, laboratorium og instrumentell evaluering i henhold til anbefalingene fra tilgjengelige retningslinjer for kardiokonkologi (European Society of Cardiology, 2022). Innledende oppfølging vil være 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Antonella Lombardo
Telefonnummer: +390630157070
E-post: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Studiesteder

Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Lombardo
      
      Telefonnummer: +390630157070
      
      E-post: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Ta kontakt med:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-post: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonella Lombardo
    - Underetterforsker:
      
      Massimiliano Camilli
    - Underetterforsker:
      
      Priscilla Lamendola
    - Underetterforsker:
      
      Marcello Viscovo
    - Underetterforsker:
      
      Stefan Hohaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kreft behandlet med kreftmedisiner potensielt kardiotoksiske, med komplette kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data innhentet ved den første kardio-onkologiske evalueringen og minst ved ett oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter over 18 år på tidspunktet for evaluering
Pasienter behandlet med kreftmedisiner potensielt kardiotoksiske
Pasienter der fullstendige kliniske, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data er tilgjengelige ved første evaluering og minst ved ett oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år på evalueringstidspunktet
Pasienter hvis dokumentasjon for første besøk ikke er tilgjengelig
Pasienter som det ikke er mulig å få oppfølgingsinformasjon for gjennom legebesøk eller telefon
Pasient med dårlig akustisk vindu for ekkokardiografisk undersøkelse.
Avslag på informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av kardiotoksisitet Tidsramme: 24 måneder	Forekomst av kreftterapirelatert kardiovaskulær toksisitet i henhold til definisjonene av European Society of Cardiology Cardio-Oncology Guidelines, publisert i 2022.	24 måneder
Identifikasjon av store kardiovaskulære bivirkninger (MACE) Tidsramme: 24 måneder	Identifikasjon av kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjerteårsaker (kongestiv hjertesvikt, store arytmier) både under de antineoplastiske behandlingene og i befolkningen med lang overlevende.	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifisering av tidlige prediktorer for kardiotoksisitet Tidsramme: 24 måneder	Identifikasjon av eventuelle anamnestiske, kliniske, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske prediktorer for kardiotoksisitet eller store kardiovaskulære bivirkninger (MACE) ved oppfølging.	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene