Salud cardiovascular en pacientes adultos con cáncer expuestos a terapias cardiotóxicas (CV_CANCER)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Salud cardiovascular y pronóstico en pacientes adultos con cáncer expuestos a terapias cardiotóxicas, un estudio observacional
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la salud cardiovascular y el pronóstico de pacientes adultos con cáncer tratados con terapias cardiotóxicas.
Los principales propósitos del estudio son los siguientes:
- Identificar los factores demográficos relacionados con la aparición de cardiotoxicidad producida por fármacos anticancerígenos.
- Identificar cualquier subgrupo con mayor probabilidad de desarrollar eventos cardiovasculares adversos mayores a distancia (MACE).
- Evaluar la utilidad de parámetros clínicos, biohumorales y ecocardiográficos para el diagnóstico precoz de cardiotoxicidad.
Los participantes serán monitoreados durante el tratamiento anticancerígeno mediante evaluación clínica, de laboratorio e instrumental de acuerdo con la recomendación de las directrices actuales sobre Cardiooncología (Sociedad Europea de Cardiología, 2022). El seguimiento inicial será de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la salud cardiovascular y el pronóstico de los pacientes adultos con cáncer, expuesto a terapias potencialmente cardotóxicas.
Los principales propósitos del estudio son los siguientes:
- Identifique los factores demográficos relacionados con el inicio de la cardiotoxicidad producida por los medicamentos contra el cáncer.
- Identifique cualquier subgrupo de pacientes con más probabilidades de desarrollar eventos cardiovasculares adversos principales distantes (MACE).
- Evalúe la utilidad de los parámetros clínicos, biohumorales y ecocardiográficos para el diagnóstico temprano de cardiotoxicidad.
Los participantes serán monitoreados durante el tratamiento contra el cáncer a través de una evaluación clínica, de laboratorio e instrumental de acuerdo con las recomendaciones de las pautas disponibles sobre cardio -oncología (Sociedad Europea de Cardiología, 2022). El seguimiento inicial será de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonella Lombardo
- Número de teléfono: +390630157070
- Correo electrónico: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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-
Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
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Contacto:
- Antonella Lombardo
- Número de teléfono: +390630157070
- Correo electrónico: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Massimiliano Camilli
- Correo electrónico: massimiliano.camilli.91@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonella Lombardo
-
Sub-Investigador:
- Massimiliano Camilli
-
Sub-Investigador:
- Priscilla Lamendola
-
Sub-Investigador:
- Marcello Viscovo
-
Sub-Investigador:
- Stefan Hohaus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer tratados con fármacos anticancerígenos potencialmente cardiotóxicos, con datos clínicos, de laboratorio, electrocardiográficos y ecocardiográficos completos obtenidos en la primera evaluación cardiooncológica y al menos en una visita de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años al momento de la evaluación.
- Pacientes tratados con fármacos anticancerígenos potencialmente cardiotóxicos
- Pacientes de los que se disponga de datos clínicos, electrocardiográficos y ecocardiográficos completos en la primera evaluación y al menos en una visita de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años al momento de la evaluación.
- Pacientes cuya documentación de la primera visita no esté disponible
- Pacientes para quienes no es posible obtener información de seguimiento a través de una visita médica o por teléfono
- Paciente con mala ventana acústica para examen ecocardiográfico.
- Negativa de consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de toxicidad cardiovascular relacionada con la terapia del cáncer según las definiciones de las Directrices de Cardiooncología de la Sociedad Europea de Cardiología, publicadas en 2022.
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24 meses
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Identificación de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificación de muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular y hospitalización por causas cardíacas (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias mayores) tanto durante los tratamientos antineoplásicos como en la población de larga supervivencia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de predictores tempranos de cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Identificación de cualquier predictor anamnésico, clínico, electrocardiográfico y ecocardiográfico de cardiotoxicidad o eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en el seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6977
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .