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Saúde cardiovascular em pacientes adultos com câncer expostos a terapias cardiotóxicas (CV_CANCER)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Saúde cardiovascular e prognóstico em pacientes adultos com câncer expostos a terapias cardiotóxicas, um estudo observacional

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a saúde cardiovascular e o prognóstico de pacientes adultos com câncer tratados com terapias cardiotóxicas.

Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

Identificar os fatores demográficos relacionados com o aparecimento da cardiotoxicidade produzida pelos medicamentos antineoplásicos.
Identifique quaisquer subgrupos com maior probabilidade de desenvolver eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) distantes.
Avaliar a utilidade dos parâmetros clínicos, biohumorais e ecocardiográficos para o diagnóstico precoce da cardiotoxicidade.

Os participantes serão monitorados durante o tratamento anticâncer por meio de avaliação clínica, laboratorial e instrumental de acordo com a recomendação das diretrizes atuais de Cardio-Oncologia (Sociedade Europeia de Cardiologia, 2022). O acompanhamento inicial será de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a saúde cardiovascular e o prognóstico de pacientes adultos com câncer, expostos a terapias potencialmente cardiotóxicas.

Os principais propósitos do estudo são os seguintes:

Identifique os fatores demográficos relacionados ao início da cardiotoxicidade produzida por medicamentos anticâncer.
Identifique quaisquer subgrupos de pacientes com maior probabilidade de desenvolver grandes eventos cardiovasculares adversos distantes (MACE).
Avalie a utilidade dos parâmetros clínicos, bio-humorais e ecocardiográficos para o diagnóstico precoce de cardiotoxicidade.

Os participantes serão monitorados durante o tratamento anticâncer por meio de avaliação clínica, laboratorial e instrumental de acordo com as recomendações das diretrizes disponíveis sobre cardio-oncologia (Sociedade Europeia de Cardiologia, 2022). O acompanhamento inicial será de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Antonella Lombardo
Número de telefone: +390630157070
E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Locais de estudo

Itália
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Contato:
      
      Antonella Lombardo
      
      Número de telefone: +390630157070
      
      E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Contato:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-mail: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Antonella Lombardo
    - Subinvestigador:
      
      Massimiliano Camilli
    - Subinvestigador:
      
      Priscilla Lamendola
    - Subinvestigador:
      
      Marcello Viscovo
    - Subinvestigador:
      
      Stefan Hohaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer tratados com medicamentos antineoplásicos potencialmente cardiotóxicos, com dados clínicos, laboratoriais, eletrocardiográficos e ecocardiográficos completos obtidos na primeira avaliação cardio-oncológica e em pelo menos uma consulta de acompanhamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos no momento da avaliação
Pacientes tratados com medicamentos anticâncer potencialmente cardiotóxicos
Pacientes para os quais dados clínicos, eletrocardiográficos e ecocardiográficos completos estão disponíveis na primeira avaliação e em pelo menos uma consulta de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

Pacientes menores de 18 anos no momento da avaliação
Pacientes cuja documentação da primeira consulta não está disponível
Pacientes para os quais não é possível obter informações de acompanhamento através de consulta médica ou por telefone
Paciente com janela acústica ruim para exame ecocardiográfico.
Recusa de consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de cardiotoxicidade Prazo: 24 meses	Incidência de toxicidade cardiovascular relacionada à terapia do câncer de acordo com as definições das Diretrizes de Cardio-Oncologia da Sociedade Europeia de Cardiologia, publicadas em 2022.	24 meses
Identificação de eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) Prazo: 24 meses	Identificação de morte cardiovascular, morte não cardiovascular e hospitalização por causas cardíacas (insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves) tanto durante os tratamentos antineoplásicos como na população de sobreviventes de longa duração.	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificação de preditores precoces de cardiotoxicidade Prazo: 24 meses	Identificação de quaisquer preditores anamnésicos, clínicos, eletrocardiográficos e ecocardiográficos de cardiotoxicidade ou eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) no acompanhamento.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigador principal: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ