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심장 독성 치료에 노출된 성인 암 환자의 심혈관 건강 (CV_CANCER)

2025년 2월 28일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

심장 독성 치료에 노출된 성인 암 환자의 심혈관 건강 및 예후, 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 심장 독성 치료법으로 치료받은 성인 암 환자의 심혈관 건강과 예후를 평가하는 것입니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

항암제에 의해 유발되는 심장독성 발병과 관련된 인구통계학적 요인을 확인합니다.
원격 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생할 가능성이 더 높은 하위 그룹을 식별합니다.
심장독성의 조기 진단을 위한 임상적, 생물학적, 심장초음파 매개변수의 유용성을 평가합니다.

참가자는 심장 종양학에 대한 최신 지침(유럽 심장 학회, 2022)의 권장 사항에 따라 임상, 실험실 및 도구 평가를 통해 항암 치료 중에 모니터링됩니다. 초기 후속 조치는 2년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구의 목표는 잠재적 인 심해 독성 요법에 노출 된 암 환자의 심혈관 건강 및 예후를 평가하는 것입니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

항암제에 의해 생성 된 심장 독성의 발병과 관련된 인구 통계 학적 요인을 식별하십시오.
먼 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)을 개발할 가능성이 더 높은 환자의 하위 그룹을 식별하십시오.
심장 독성의 조기 진단을위한 임상, 생물-인간 및 심 초음파 파라미터의 유용성을 평가합니다.

참가자는 심장 종양학에 대한 이용 가능한 지침의 권장 사항에 따라 임상, 실험실 및 도구 평가를 통해 항암 치료 중에 모니터링됩니다 (European Society of Cardiology, 2022). 초기 후속 조치는 2 년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Antonella Lombardo
전화번호: +390630157070
이메일: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

연구 장소

이탈리아
- Lazio
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - 연락하다:
      
      Antonella Lombardo
      
      전화번호: +390630157070
      
      이메일: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - 연락하다:
      
      Massimiliano Camilli
      
      이메일: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Antonella Lombardo
    - 부수사관:
      
      Massimiliano Camilli
    - 부수사관:
      
      Priscilla Lamendola
    - 부수사관:
      
      Marcello Viscovo
    - 부수사관:
      
      Stefan Hohaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장독성 가능성이 있는 항암제로 치료받은 암 성인 환자로서 첫 번째 심장-종양학 평가 및 최소 1회 후속 방문에서 얻은 완전한 임상, 실험실, 심전도 및 심초음파 데이터를 보유하고 있습니다.

설명

포함 기준:

평가 당시 18세 이상의 환자
심장 독성이 있을 수 있는 항암제 치료를 받고 있는 환자
첫 번째 평가와 최소 1회 후속 방문 시 완전한 임상, 심전도 및 심장초음파 데이터를 이용할 수 있는 환자.

제외 기준:

평가 당시 18세 미만인 환자
초진 기록이 없는 환자
진료 방문이나 전화를 통해 후속 정보를 얻을 수 없는 환자
심장초음파 검사를 위한 음향창(acoustic window)이 좋지 않은 환자입니다.
연구 참여에 대한 사전 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장독성 발생률 기간: 24개월	2022년에 발표된 유럽 심장학회 심장종양학 지침의 정의에 따른 암 치료 관련 심혈관 독성 발생률.	24개월
주요 심혈관 부작용(MACE) 확인 기간: 24개월	항종양 치료 기간 및 장기 생존자 집단 모두에서 심혈관 사망, 비심혈관 사망 및 심장 원인(울혈성 심부전, 주요 부정맥)으로 인한 입원을 확인합니다.	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 독성의 초기 예측 인자 식별 기간: 24개월	추적관찰 시 심장 독성 또는 주요 심혈관 부작용(MACE)에 대한 기억소거, 임상, 심전도 및 심장초음파 예측 인자를 식별합니다.	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수석 연구원: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출