Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych pacjentów chorych na nowotwór poddawanych terapiom kardiotoksycznym (CV_CANCER)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego i rokowanie u dorosłych pacjentów chorych na nowotwór poddawanych terapiom kardiotoksycznym – badanie obserwacyjne

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stanu układu krążenia i rokowania u dorosłych pacjentów chorych na nowotwór leczonych terapiami kardiotoksycznymi.

Główne cele badania są następujące:

Zidentyfikować czynniki demograficzne związane z wystąpieniem kardiotoksyczności leków przeciwnowotworowych.
Zidentyfikować podgrupy, w których ryzyko wystąpienia odległych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) jest większe.
Ocena przydatności parametrów klinicznych, biohumoralnych i echokardiograficznych do wczesnej diagnostyki kardiotoksyczności.

Uczestnicy będą monitorowani podczas leczenia przeciwnowotworowego poprzez ocenę kliniczną, laboratoryjną i instrumentalną zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących kardio-onkologii (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, 2022). Początkowy okres obserwacji będzie trwał 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena zdrowia sercowo-naczyniowego i rokowania dorosłych pacjentów z rakiem, narażonym na potencjalnie kardyotoksyczne terapie.

Główne cele badania są następujące:

Zidentyfikuj czynniki demograficzne związane z początkiem kardiotoksyczności wytwarzanej przez leki przeciwnowotworowe.
Zidentyfikuj wszelkie podgrupy pacjentów częściej opracowują odległe główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE).
Oceń przydatność parametrów klinicznych, biologicznych i echokardiograficznych do wczesnej diagnozy kardiotoksyczności.

Uczestnicy będą monitorowani podczas leczenia przeciwnowotworowego poprzez ocenę kliniczną, laboratoryjną i instrumentalną zgodnie z zaleceniami dostępnych wytycznych dotyczących kardio-ononologii (European Society of Cardiology, 2022). Początkowa obserwacja potrwa 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Antonella Lombardo
Numer telefonu: +390630157070
E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Kontakt:
      
      Antonella Lombardo
      
      Numer telefonu: +390630157070
      
      E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-mail: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Antonella Lombardo
    - Pod-śledczy:
      
      Massimiliano Camilli
    - Pod-śledczy:
      
      Priscilla Lamendola
    - Pod-śledczy:
      
      Marcello Viscovo
    - Pod-śledczy:
      
      Stefan Hohaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chorzy na nowotwór leczeni lekami przeciwnowotworowymi potencjalnie kardiotoksycznymi, z pełnymi danymi klinicznymi, laboratoryjnymi, elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi uzyskanymi podczas pierwszej oceny kardioonkologicznej i co najmniej jednej wizyty kontrolnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie oceny
Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi potencjalnie kardiotoksycznymi
Pacjenci, dla których podczas pierwszej oceny i co najmniej podczas jednej wizyty kontrolnej dostępne są pełne dane kliniczne, elektrokardiograficzne i echokardiograficzne.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie oceny
Pacjenci, dla których dokumentacja z pierwszej wizyty nie jest dostępna
Pacjenci, u których nie ma możliwości uzyskania dalszych informacji w drodze wizyty lekarskiej lub telefonicznie
Pacjent ze słabym oknem akustycznym do badania echokardiograficznego.
Odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Występowanie kardiotoksyczności Ramy czasowe: 24 miesiące	Częstość występowania toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z terapią nowotworową zgodnie z definicjami zawartymi w Wytycznych Kardio-Onkologii Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, opublikowanych w 2022 r.	24 miesiące
Identyfikacja głównych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE) Ramy czasowe: 24 miesiące	Identyfikacja zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgonów innych niż sercowo-naczyniowe oraz hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych (zastoinowa niewydolność serca, duże zaburzenia rytmu) zarówno podczas leczenia przeciwnowotworowego, jak i w populacji osób, które przeżyły długo.	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja wczesnych czynników prognostycznych kardiotoksyczności Ramy czasowe: 24 miesiące	Identyfikacja wszelkich anamnestycznych, klinicznych, elektrokardiograficznych i echokardiograficznych czynników predykcyjnych kardiotoksyczności lub poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE) w czasie obserwacji.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Główny śledczy: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości