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Herz-Kreislauf-Gesundheit bei erwachsenen Krebspatienten, die kardiotoxischen Therapien ausgesetzt sind (CV_CANCER)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Herz-Kreislauf-Gesundheit und Prognose bei erwachsenen Krebspatienten, die kardiotoxischen Therapien ausgesetzt sind, eine Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit und Prognose erwachsener Krebspatienten, die mit kardiotoxischen Therapien behandelt werden.

Die Hauptziele der Studie sind folgende:

  • Identifizieren Sie die demografischen Faktoren, die mit dem Einsetzen der durch Krebsmedikamente hervorgerufenen Kardiotoxizität zusammenhängen.
  • Identifizieren Sie alle Untergruppen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit entfernte schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) entwickeln.
  • Bewerten Sie den Nutzen klinischer, biohumoraler und echokardiographischer Parameter für die Frühdiagnose von Kardiotoxizität.

Die Teilnehmer werden während der Krebsbehandlung durch klinische, labortechnische und instrumentelle Untersuchungen gemäß der Empfehlung der aktuellen Leitlinien zur Kardio-Onkologie (Europäische Gesellschaft für Kardiologie, 2022) überwacht. Die erste Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kardiovaskuläre Gesundheit und Prognose von erwachsenen Krebspatienten zu bewerten, die potenziell kardiotoxischen Therapien ausgesetzt sind.

Die Hauptzwecke der Studie sind die folgenden:

  • Identifizieren Sie die demografischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Beginn der Kardiotoxizität, die durch Krebsmedikamente erzeugt werden.
  • Identifizieren Sie Untergruppen von Patienten, die eher entfernte wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) entwickeln.
  • Bewerten Sie die Nützlichkeit klinischer, bio-humoraler und echokardiographischer Parameter für die frühzeitige Diagnose der Kardiotoxizität.

Die Teilnehmer werden während der Behandlung gegen krebsbedingte, labor- und instrumentelle Bewertung gemäß den Empfehlungen der verfügbaren Richtlinien zur Kardioonkologie (European Society of Cardiology, 2022) überwacht. Die erste Follow-up wird 2 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Lombardo
        • Unterermittler:
          • Massimiliano Camilli
        • Unterermittler:
          • Priscilla Lamendola
        • Unterermittler:
          • Marcello Viscovo
        • Unterermittler:
          • Stefan Hohaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Krebs, die mit potenziell kardiotoxischen Krebsmedikamenten behandelt werden, mit vollständigen klinischen, labortechnischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Daten, die bei der ersten kardioonkologischen Untersuchung und mindestens bei einem Nachuntersuchungsbesuch erhoben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung über 18 Jahre alt waren
  • Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden, können potenziell kardiotoxisch sein
  • Patienten, für die bei der ersten Untersuchung und mindestens bei einem Nachuntersuchungstermin vollständige klinische, elektrokardiographische und echokardiographische Daten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Patienten, deren Dokumentation des Erstbesuchs nicht vorliegt
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, durch einen Arztbesuch oder telefonisch Folgeinformationen zu erhalten
  • Patient mit schlechtem akustischen Fenster für die echokardiographische Untersuchung.
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Kardiotoxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz krebstherapiebedingter kardiovaskulärer Toxizität gemäß den Definitionen der 2022 veröffentlichten Leitlinien der European Society of Cardiology Cardio-Oncology.
24 Monate
Identifizierung schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung von kardiovaskulären Todesfällen, nicht-kardiovaskulären Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aus kardiologischen Gründen (Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien) sowohl während der antineoplastischen Behandlung als auch in der Population der Langzeitüberlebenden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung früher Prädiktoren für Kardiotoxizität
Zeitfenster: 24 Monate
Identifizierung aller anamnestischen, klinischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Prädiktoren für Kardiotoxizität oder schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE) bei der Nachuntersuchung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6977

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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