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Salute cardiovascolare in pazienti adulti affetti da cancro esposti a terapie cardiotossiche (CV_CANCER)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Salute cardiovascolare e prognosi nei pazienti adulti affetti da cancro esposti a terapie cardiotossiche, uno studio osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la salute cardiovascolare e la prognosi dei pazienti adulti affetti da cancro trattati con terapie cardiotossiche.

Gli scopi principali dello studio sono i seguenti:

  • Identificare i fattori demografici legati all’insorgenza della cardiotossicità prodotta dai farmaci antitumorali.
  • Identificare eventuali sottogruppi con maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi cardiovascolari maggiori a distanza (MACE).
  • Valutare l'utilità dei parametri clinici, bioumorali ed ecocardiografici per la diagnosi precoce della cardiotossicità.

I partecipanti saranno monitorati durante il trattamento antitumorale tramite valutazione clinica, di laboratorio e strumentale secondo la raccomandazione delle attuali linee guida sulla cardio-oncologia (Società Europea di Cardiologia, 2022). Il follow-up iniziale sarà di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la salute cardiovascolare e la prognosi dei pazienti adulti con cancro, esposti a terapie potenzialmente cardiotoxiche.

Gli scopi principali dello studio sono i seguenti:

  • Identificare i fattori demografici correlati all'insorgenza della cardiotossicità prodotta dai farmaci antitumorali.
  • Identificare eventuali sottogruppi di pazienti che hanno maggiori probabilità di sviluppare eventi cardiovascolari avversi principali distanti (MACE).
  • Valuta l'utilità dei parametri clinici, bio-omocolosi ed ecocardiografici per la diagnosi precoce della cardiotossicità.

I partecipanti saranno monitorati durante il trattamento antitumorale attraverso la valutazione clinica, di laboratorio e strumentale secondo le raccomandazioni delle linee guida disponibili sulla cardio-oncologia (European Society of Cardiology, 2022). Il follow-up iniziale sarà di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Lombardo
        • Sub-investigatore:
          • Massimiliano Camilli
        • Sub-investigatore:
          • Priscilla Lamendola
        • Sub-investigatore:
          • Marcello Viscovo
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Hohaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da cancro trattati con farmaci antitumorali potenzialmente cardiotossici, con dati clinici, di laboratorio, elettrocardiografici ed ecocardiografici completi ottenuti alla prima valutazione cardio-oncologica e ad almeno una visita di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della valutazione
  • Pazienti trattati con farmaci antitumorali potenzialmente cardiotossici
  • Pazienti per i quali sono disponibili dati clinici, elettrocardiografici ed ecocardiografici completi alla prima valutazione e almeno ad una visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni al momento della valutazione
  • Pazienti di cui non è disponibile la documentazione della prima visita
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere informazioni di follow-up tramite visita medica o telefonicamente
  • Paziente con scarsa finestra acustica per l'esame ecocardiografico.
  • Rifiuto del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cardiotossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza della tossicità cardiovascolare correlata alla terapia antitumorale secondo le definizioni delle Linee guida cardio-oncologiche della Società Europea di Cardiologia, pubblicate nel 2022.
24 mesi
Identificazione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Individuazione della morte cardiovascolare, della morte non cardiovascolare e dell'ospedalizzazione per cause cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, aritmie maggiori) sia durante i trattamenti antineoplastici che nella popolazione a lunga sopravvivenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di predittori precoci di cardiotossicità
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificazione di eventuali predittori anamnestici, clinici, elettrocardiografici ed ecocardiografici di cardiotossicità o di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) al follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6977

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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