Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gezondheid bij volwassen kankerpatiënten die worden blootgesteld aan cardiotoxische therapieën (CV_CANCER)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cardiovasculaire gezondheid en prognose bij volwassen kankerpatiënten die worden blootgesteld aan cardiotoxische therapieën, een observationeel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de cardiovasculaire gezondheid en prognose van volwassen patiënten met kanker die worden behandeld met cardiotoxische therapieën.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn de volgende:

Identificeer de demografische factoren die verband houden met het ontstaan van cardiotoxiciteit veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker.
Identificeer eventuele subgroepen die meer kans hebben op het ontwikkelen van grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) op afstand.
Evalueer het nut van klinische, biohumorale en echocardiografische parameters voor een vroege diagnose van cardiotoxiciteit.

Deelnemers zullen tijdens de antikankerbehandeling worden gevolgd via klinische, laboratorium- en instrumentele evaluatie volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijnen voor cardio-oncologie (European Society of Cardiology, 2022). De initiële follow-up zal 2 jaar bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit observationele onderzoek is om de cardiovasculaire gezondheid en prognose van volwassen patiënten met kanker te evalueren, blootgesteld aan potentieel-cardiotoxische therapieën.

De belangrijkste doelen van de studie zijn de volgende:

Identificeer de demografische factoren die verband houden met het begin van cardiotoxiciteit geproduceerd door geneesmiddelen tegen kanker.
Identificeer eventuele subgroepen van patiënten die vaker de grote grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) ontwikkelen.
Evalueer het nut van klinische, bio-humorale en echocardiografische parameters voor vroege diagnose van cardiotoxiciteit.

Deelnemers zullen worden gevolgd tijdens de behandeling tegen kanker via klinische, laboratorium- en instrumentele evaluatie volgens de aanbevelingen van de beschikbare richtlijnen voor cardio-oncologie (European Society of Cardiology, 2022). De eerste follow-up is 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Antonella Lombardo
Telefoonnummer: +390630157070
E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Studie Locaties

Italië
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Contact:
      
      Antonella Lombardo
      
      Telefoonnummer: +390630157070
      
      E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-mail: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonella Lombardo
    - Onderonderzoeker:
      
      Massimiliano Camilli
    - Onderonderzoeker:
      
      Priscilla Lamendola
    - Onderonderzoeker:
      
      Marcello Viscovo
    - Onderonderzoeker:
      
      Stefan Hohaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met kanker die worden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker die mogelijk cardiotoxisch zijn, met volledige klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en echocardiografische gegevens verkregen bij de eerste cardio-oncologische evaluatie en ten minste bij één vervolgbezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van evaluatie
Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker die mogelijk cardiotoxisch zijn
Patiënten waarvoor volledige klinische, elektrocardiografische en echocardiografische gegevens beschikbaar zijn bij de eerste evaluatie en ten minste bij één vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van evaluatie
Patiënten van wie de documentatie van het eerste bezoek niet beschikbaar is
Patiënten voor wie het niet mogelijk is om via een medisch bezoek of telefonisch vervolginformatie te verkrijgen
Patiënt met slecht akoestisch venster voor echocardiografisch onderzoek.
Weigering van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van cardiotoxiciteit Tijdsspanne: 24 maanden	Incidentie van aan kankertherapie gerelateerde cardiovasculaire toxiciteit volgens de definities van de European Society of Cardiology Cardio-Oncology Guidelines, gepubliceerd in 2022.	24 maanden
Identificatie van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) Tijdsspanne: 24 maanden	Identificatie van cardiovasculaire sterfte, niet-cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname vanwege cardiale oorzaken (congestief hartfalen, ernstige aritmieën), zowel tijdens de antineoplastische behandelingen als bij de populatie met lang overlevenden.	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatie van vroege voorspellers van cardiotoxiciteit Tijdsspanne: 24 maanden	Identificatie van eventuele anamnestische, klinische, elektrocardiografische en echocardiografische voorspellers van cardiotoxiciteit of ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) tijdens de follow-up.	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria