Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов с раком, подвергшихся кардиотоксической терапии (CV_CANCER)

28 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Здоровье сердечно-сосудистой системы и прогноз у взрослых пациентов с раком, подвергшихся кардиотоксической терапии, наблюдательное исследование

Целью этого обсервационного исследования является оценка состояния сердечно-сосудистой системы и прогноза у взрослых пациентов с раком, получающих кардиотоксическую терапию.

Основными целями исследования являются следующие:

Определить демографические факторы, связанные с возникновением кардиотоксичности противораковых препаратов.
Определите любые подгруппы с большей вероятностью развития отдаленных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Оценить полезность клинических, биогуморальных и эхокардиографических параметров для ранней диагностики кардиотоксичности.

Во время противоракового лечения участники будут находиться под наблюдением посредством клинической, лабораторной и инструментальной оценки в соответствии с рекомендациями действующих рекомендаций по кардиоонкологии (Европейское общество кардиологов, 2022 г.). Первоначальное наблюдение составит 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого обсервационного исследования-оценить сердечно-сосудистые здоровья и прогноз взрослых пациентов с раком, подверженных потенциально-кардитоксической терапии.

Основные цели исследования - следующие:

Определите демографические факторы, связанные с началом кардиотоксичности, продуцируемой противоопухолевыми препаратами.
Определите любые подгруппы пациентов, с большей вероятностью развиваются отдаленные основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE).
Оцените полезность клинических, биологических и эхокардиографических параметров для ранней диагностики кардиотоксичности.

Участники будут контролироваться во время противоопухолевого лечения посредством клинической, лабораторной и инструментальной оценки в соответствии с рекомендациями доступных руководящих принципов по кардио-онкологии (Европейское общество кардиологии, 2022). Первоначальное наблюдение будет 2 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Antonella Lombardo
Номер телефона: +390630157070
Электронная почта: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Места учебы

Италия
- Lazio
  - Roma, Lazio, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Контакт:
      
      Antonella Lombardo
      
      Номер телефона: +390630157070
      
      Электронная почта: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Контакт:
      
      Massimiliano Camilli
      
      Электронная почта: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Antonella Lombardo
    - Младший исследователь:
      
      Massimiliano Camilli
    - Младший исследователь:
      
      Priscilla Lamendola
    - Младший исследователь:
      
      Marcello Viscovo
    - Младший исследователь:
      
      Stefan Hohaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые онкологические пациенты, получавшие лечение противоопухолевыми препаратами, потенциально кардиотоксичными, с полными клиническими, лабораторными, электрокардиографическими и эхокардиографическими данными, полученными при первом кардиоонкологическом обследовании и как минимум при одном контрольном визите.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет на момент обследования
Пациенты, получающие противораковые препараты, потенциально кардиотоксичные
Пациенты, для которых полные клинические, электрокардиографические и эхокардиографические данные доступны при первом осмотре и, по крайней мере, при одном последующем визите.

Критерии исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет на момент обследования
Пациенты, у которых документация первого визита недоступна
Пациенты, для которых невозможно получить последующую информацию при посещении врача или по телефону.
Пациент с плохим акустическим окном для эхокардиографического исследования.
Отказ от информированного согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота кардиотоксичности Временное ограничение: 24 месяца	Частота сердечно-сосудистой токсичности, связанной с терапией рака, согласно определениям рекомендаций Европейского общества кардиологов по кардиоонкологии, опубликованных в 2022 году.	24 месяца
Выявление основных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) Временное ограничение: 24 месяца	Выявление сердечно-сосудистых смертей, несердечно-сосудистых смертей и госпитализаций по сердечным причинам (застойная сердечная недостаточность, серьезные аритмии) как во время противоопухолевого лечения, так и в популяции долго выживших.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление ранних предикторов кардиотоксичности Временное ограничение: 24 месяца	Выявление любых анамнестических, клинических, электрокардиографических и эхокардиографических предикторов кардиотоксичности или серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) при последующем наблюдении.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества