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Santé cardiovasculaire chez les patients adultes atteints de cancer exposés à des thérapies cardiotoxiques (CV_CANCER)

28 février 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Santé cardiovasculaire et pronostic chez les patients adultes atteints de cancer exposés à des thérapies cardiotoxiques, une étude observationnelle

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la santé cardiovasculaire et le pronostic des patients adultes atteints d'un cancer traité par thérapies cardiotoxiques.

Les principaux objectifs de l’étude sont les suivants :

Identifier les facteurs démographiques liés à l'apparition de cardiotoxicité produite par les médicaments anticancéreux.
Identifiez les sous-groupes les plus susceptibles de développer des événements cardiovasculaires indésirables majeurs à distance (MACE).
Évaluer l'utilité des paramètres cliniques, biohumoraux et échocardiographiques pour le diagnostic précoce de la cardiotoxicité.

Les participants seront suivis pendant le traitement anticancéreux via une évaluation clinique, de laboratoire et instrumentale selon la recommandation des lignes directrices actuelles en cardio-oncologie (Société européenne de cardiologie, 2022). Le suivi initial sera de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la santé cardiovasculaire et le pronostic des patients adultes atteints de cancer, exposés à des thérapies potentiellement cardiotoxiques.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants:

Identifiez les facteurs démographiques liés au début de la cardiotoxicité produite par les médicaments anticancéreux.
Identifier tous les sous-groupes de patients plus susceptibles de développer des événements cardiovasculaires indésirables importants (MACE).
Évaluez l'utilité des paramètres cliniques, bio-humoraux et échocardiographiques pour le diagnostic précoce de la cardiotoxicité.

Les participants seront surveillés pendant le traitement anticancéreux via une évaluation clinique, en laboratoire et instrumentale selon les recommandations des directives disponibles sur la cardio-oncologie (European Society of Cardiology, 2022). Le suivi initial sera de 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Antonella Lombardo
Numéro de téléphone: +390630157070
E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Lieux d'étude

Italie
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Contact:
      
      Antonella Lombardo
      
      Numéro de téléphone: +390630157070
      
      E-mail: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-mail: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Antonella Lombardo
    - Sous-enquêteur:
      
      Massimiliano Camilli
    - Sous-enquêteur:
      
      Priscilla Lamendola
    - Sous-enquêteur:
      
      Marcello Viscovo
    - Sous-enquêteur:
      
      Stefan Hohaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'un cancer traités par des médicaments anticancéreux potentiellement cardiotoxiques, avec des données cliniques, biologiques, électrocardiographiques et échocardiographiques complètes obtenues lors de la première évaluation cardio-oncologique et au moins lors d'une visite de suivi.

La description

Critères d'intégration :

Patients âgés de plus de 18 ans au moment de l'évaluation
Patients traités avec des médicaments anticancéreux potentiellement cardiotoxiques
Patients pour lesquels des données cliniques, électrocardiographiques et échocardiographiques complètes sont disponibles lors de la première évaluation et au moins lors d'une visite de suivi.

Critères d'exclusion :

Patients de moins de 18 ans au moment de l'évaluation
Patients dont la documentation de la première visite n'est pas disponible
Patients pour lesquels il n'est pas possible d'obtenir des informations de suivi lors d'une visite médicale ou par téléphone
Patient avec une mauvaise fenêtre acoustique pour un examen échocardiographique.
Refus de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la cardiotoxicité Délai: 24 mois	Incidence de la toxicité cardiovasculaire liée au traitement du cancer selon les définitions des lignes directrices de cardio-oncologie de la Société européenne de cardiologie, publiées en 2022.	24 mois
Identification des événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) Délai: 24 mois	Identification des décès cardiovasculaires, des décès non cardiovasculaires et des hospitalisations pour causes cardiaques (insuffisance cardiaque congestive, arythmies majeures) tant pendant les traitements antinéoplasiques que dans la population des survivants longs.	24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification des premiers prédicteurs de cardiotoxicité Délai: 24 mois	Identification de tout prédicteur anamnestique, clinique, électrocardiographique et échocardiographique de cardiotoxicité ou d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) lors du suivi.	24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité