Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär hälsa hos vuxna patienter med cancer exponerade för kardiotoxiska terapier (CV_CANCER)

28 februari 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kardiovaskulär hälsa och prognos hos vuxna patienter med cancer exponerade för kardiotoxiska terapier, en observationsstudie

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera kardiovaskulär hälsa och prognos för vuxna patienter med cancer som behandlas med kardiotoxiska terapier.

Huvudsyftet med studien är följande:

Identifiera de demografiska faktorerna relaterade till uppkomsten av kardiotoxicitet som produceras av läkemedel mot cancer.
Identifiera undergrupper som är mer benägna att utveckla avlägsna allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Utvärdera användbarheten av kliniska, biohumorala och ekokardiografiska parametrar för tidig diagnos av kardiotoxicitet.

Deltagarna kommer att övervakas under anticancerbehandlingen via klinisk, laboratorie- och instrumentell utvärdering enligt rekommendationen i de nuvarande riktlinjerna för kardio-onkologi (European Society of Cardiology, 2022). Inledande uppföljning kommer att vara 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera hjärt-kärlhälsa och prognos hos vuxna patienter med cancer, utsatt för potentiellt kardiotoxiska terapier.

Studiens huvudändamål är följande:

Identifiera de demografiska faktorerna relaterade till början av kardiotoxicitet som produceras av anticancerläkemedel.
Identifiera eventuella undergrupper av patienter som är mer benägna att utveckla avlägsna större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE).
Utvärdera användbarheten av kliniska, bio-humorala och ekokardiografiska parametrar för tidig diagnos av kardiotoxicitet.

Deltagarna kommer att övervakas under anticancerbehandlingen via klinisk, laboratorie och instrumental utvärdering enligt rekommendationerna från tillgängliga riktlinjer för kardio-onkologi (European Society of Cardiology, 2022). Den första uppföljningen är 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Antonella Lombardo
Telefonnummer: +390630157070
E-post: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it

Studieorter

Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS;UOSD diagnostica cardiologica non invasiva
    - Kontakt:
      
      Antonella Lombardo
      
      Telefonnummer: +390630157070
      
      E-post: antonella.lombardo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Camilli
      
      E-post: massimiliano.camilli.91@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Antonella Lombardo
    - Underutredare:
      
      Massimiliano Camilli
    - Underutredare:
      
      Priscilla Lamendola
    - Underutredare:
      
      Marcello Viscovo
    - Underutredare:
      
      Stefan Hohaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med cancer som behandlats med anticancerläkemedel potentiellt kardiotoxiska, med fullständiga kliniska, laboratorie-, elektrokardiografiska och ekokardiografiska data erhållna vid den första kardio-onkologiska utvärderingen och åtminstone vid ett uppföljningsbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 18 år vid tidpunkten för utvärdering
Patienter som behandlas med läkemedel mot cancer kan potentiellt kardiotoxiska
Patienter för vilka fullständiga kliniska, elektrokardiografiska och ekokardiografiska data finns tillgängliga vid första utvärderingen och åtminstone vid ett uppföljningsbesök.

Uteslutningskriterier:

Patienter under 18 år vid tidpunkten för utvärdering
Patienter vars dokumentation av första besöket inte finns tillgänglig
Patienter för vilka det inte är möjligt att få uppföljningsinformation genom läkarbesök eller per telefon
Patient med dåligt akustiskt fönster för ekokardiografisk undersökning.
Avslag på informerat samtycke att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av kardiotoxicitet Tidsram: 24 månader	Incidensen av cancerterapirelaterad kardiovaskulär toxicitet enligt definitionerna av European Society of Cardiology Cardio-Oncology Guidelines, publicerade 2022.	24 månader
Identifiering av stora kardiovaskulära biverkningar (MACE) Tidsram: 24 månader	Identifiering av kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtorsaker (kongestiv hjärtsvikt, stora arytmier) både under de antineoplastiska behandlingarna och hos befolkningen med lång överlevnad.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Identifiering av tidiga prediktorer för kardiotoxicitet Tidsram: 24 månader	Identifiering av eventuella anamnestiska, kliniska, elektrokardiografiska och ekokardiografiska prediktorer för kardiotoxicitet eller större kardiovaskulära biverkningar (MACE) vid uppföljning.	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

Huvudutredare: Antonella Lombardo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna