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喘息患者におけるタイムオイルの効果

2025年9月10日 更新者：Zeliha CENGİZ、Inonu University

喘息患者の喘息コントロールと呼吸パラメータに対するタイムオイルの効果

この研究は、喘息患者の喘息コントロールと呼吸パラメータに対するタイムオイル吸入の影響を調べることを目的とした、試験前試験後のランダム化対照試験です。 この実験は、トルコ東部の訓練研究病院の肺病棟にいる患者150人（介入群＝50人、プラセボ群＝50人、対照群＝50人）を対象に実施される。 患者はタイムオイルを注入した吸入スティックまたはプラセボ吸入スティックを使用し、8回の呼吸で1日3回、4日間吸入します。 プラセボ群には空の吸入スティックが与えられますが、対照群には介入は適用されません。 データは 2024 年 11 月から 2025 年 2 月まで収集されます。 タイムオイルの効果は、喘息コントロールテスト、喘息症状および呼吸パラメータフォーム、FEV1 (1秒努力呼気量)、およびFEV1/FVC (1秒努力呼気量対努力肺活量比) を使用して測定されます(修正済み)。ティファノー・ピネリ指数）の値。

仮説: タイムオイルの吸入により、喘息患者の呼吸機能パラメーターと喘息コントロールレベルが大幅に改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 この研究は、喘息患者の喘息コントロールと呼吸パラメータに対するタイム油の効果を調べることを目的としています。

研究の種類 この研究は、テスト前、テスト後のランダム化対照実験計画です。

人口 この人口は、トルコ東部にある研修研究病院の呼吸器病棟の入院患者 (N = 210) で構成されています。 95% 信頼区間、5% の誤差範囲、および 95% の検出力分析に基づくと、最低 137 人の患者が必要です。 患者数の減少を最小限に抑えるために、この研究には 150 人の患者が参加することを目指しています (介入群 = 50 人、プラセボ群 = 50 人、対照群 = 50 人)。 データは 2024 年 11 月から 2025 年 2 月まで収集されます。

介入 この研究では、タイムオイルのアロマセラピーが吸入によって適用されます。 NV-2016 コードで使用される製品には、Nature&Nurture タイム エッセンシャル オイル (10 μL) マクラ (バーコード番号: 8697742121135、登録番号: 381751) が含まれており、1,3 γ-テルピネン、2.7% p-シメン、5.6% などの成分が含まれています。 % リナロール、1.2% テルピネン-4-オール、1.2% ボルネオール、1.2% β-ビサボレン、3.2% チモール、および 75.7% カルバクロール。 タイムオイルは、4日間、1日3回、8回の呼吸を吸入するように指示された患者に吸入スティックを介して適用されます。

データ収集ツール データは、「患者紹介フォーム」、「喘息コントロールテスト」、「喘息症状および呼吸パラメータフォーム」を使用して収集されます。

  • 患者紹介フォーム: 研究者によって作成されたこのフォームには、年齢、体重、身長、性別、婚姻状況、教育、雇用、収入、職業、喘息の家族歴、喫煙、慢性疾患、喘息の診断期間に関する 12 の質問が含まれています。
  • 喘息コントロールテスト (ACT): Nathan らによって開発され、Schatz らによって検証された ACT は、12 歳以上の患者の喘息を評価するのに適しています。 このテストには、5 段階のリッカート スケールで採点される 5 つの質問が含まれており、日中および夜間の症状、救急薬の使用状況、過去 4 週間の日常生活への影響を評価します。 スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 トルコ語の ACT の信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.84) は、Uysal らによって確立されました。
  • 喘息の症状および呼吸パラメータフォーム: このフォームは、症状 (呼吸困難、咳、胸部喘鳴など) を評価するために研究者によって設計されており、FEV1 および FEV1/FVC 呼吸パラメータが含まれています。

データ収集手順 データ収集は、2024 年 11 月から 2025 年 2 月まで教育研究病院の呼吸器病棟で行われます。 患者は介入群、プラセボ群、または対照群に無作為に割り付けられます。

  • 介入グループ: 患者は、研究者の監督の下、適切な使用方法の指示に従って吸入スティックを介してタイムオイルを吸入します。 各患者は、患者紹介フォーム、喘息コントロール テスト、および喘息の症状と呼吸パラメータ フォームの事前テスト セクションに記入します。 FEV1 および FEV1/FVC の測定値が記録されます。 入院4日目に検査後のデータを収集します。
  • プラセボ群: 患者は使用説明書が記載された空の吸入スティックを受け取り、介入群と​​同じテスト前およびテスト後の手順を完了します。
  • 対照群: 患者は介入なしに、検査前および検査後のフォームに記入します。

データ分析 SPSSを利用してデータ分析を行います。 Shapiro-Wilk Test は正常性を評価します。 有意性は p < 0.05 に設定されます。 変数が正規分布している場合 (p > 0.05)、パラメトリック テストが適用されます。 カイ二乗分析はカテゴリデータに使用されます。 対応のある t 検定はグループ内の差異を評価し、反復測定 ANOVA は分散の均一性と多変量正規性のチェックを使用してグループ間の差異を検定します。

倫理 この研究の倫理的承認はイノヌ大学臨床研究倫理委員会から得られ、施設の許可はバットマン訓練研究病院によって与えられました。 このプロトコルはヘルシンキ宣言に従っており、すべての参加者にはデータの機密性、撤回の権利、料金やコストが発生しないことが通知されます。

研究仮説

タイムオイルの効果に関して、次の仮説が検証されます。

  • H1: タイムオイルは、喘息患者の喘息症状を緩和または軽減するのに効果的です。
  • H2: タイムオイルは喘息患者の呼吸パラメータを改善します。
  • H3: タイムオイルは喘息患者の喘息コントロールを強化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 喘息の診断で呼吸器病棟に入院し、少なくとも4日間の入院が予想される患者。
  • 呼吸器病棟に初日に入院した患者、
  • 18歳以上、
  • 警戒と意識があり、
  • コミュニケーションと協力に対してオープンであり、
  • 研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  • - 18歳未満の患者、
  • 妊娠中の患者さん、
  • 認知症および/またはその他の器質的精神障害のある患者、
  • 精神科の診断を受けた患者、および
  • 研究への参加を希望しない患者様は対象外とさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
NV-2016 コードで使用される製品には、Nature&Nurture タイム エッセンシャル オイル (10 μL) マクラ (バーコード番号: 8697742121135、登録番号: 381751) が含まれており、1,3 γ-テルピネン、2.7% p-シメン、5.6% などの成分が含まれています。 % リナロール、1.2% テルピネン-4-オール、1.2% ボルネオール、1.2% β-ビサボレン、3.2% チモール、および 75.7% カルバクロール。 タイムオイルは、4日間、1日3回、8回の呼吸を吸入するように指示された患者に吸入スティックを介して適用されます。
他の：実験的
患者は、研究者の監督のもと、適切な使用方法の説明書とともに吸入スティックを使ってタイムオイルを吸入します。 各患者は、患者紹介フォーム、喘息コントロール テスト、および喘息の症状と呼吸パラメータ フォームの事前テスト セクションに記入します。 FEV1 および FEV1/FVC の測定値が記録されます。 入院4日目に検査後のデータを収集します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者は使用説明書が記載された空の吸入スティックを受け取り、介入グループと同じ検査前および検査後の手順を完了します。
他の：プラセボ
患者は使用説明書が記載された空の吸入スティックを受け取り、介入グループと同じ検査前および検査後の手順を完了します。
他の：コントロール
患者は介入なしに、検査前および検査後のフォームに記入します。
他の：対照（標準治療）
患者は介入なしに、検査前および検査後のフォームに記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の症状
時間枠：登録から治療終了まで4日
タイムオイルは、喘息患者の喘息症状を効果的に軽減または軽減します。 喘息の症状に対するその影響は、息切れ、咳、夜間の喘鳴、胸の喘鳴、分泌物などの指標によって評価されます。 これらの症状の存在とその重症度レベルは、一方の端に「なし」、もう一方の端に「重篤」とラベルを付けた 10 cm の水平線スケールを使用して決定されます。 この尺度は、研究から得られた結果の測定基準として機能します。
登録から治療終了まで4日
呼吸パラメータ
時間枠：登録から治療終了まで4日
タイムオイルは喘息患者の呼吸パラメータを改善します。 呼吸パラメータに対するその影響は、FEV1/FVC や FEV1 などの指標を使用して評価されます。 これらの呼吸パラメータは喘息の症状形式で記録されます。
登録から治療終了まで4日
喘息のコントロール
時間枠：登録から治療終了まで4日
タイムオイルは、喘鳴、咳、息切れ、胸の圧迫感や痛み、ネブライザー薬の使用頻度、仕事への支障などの症状によって測定される喘息患者の喘息コントロールを強化します。 この評価の最大スコアは 25 で、最小スコアは 5 です。 喘息コントロールテスト (ACT) スコアは次のように分類されます。スコア 25 は「完全コントロール」を示し、スコア 20 ～ 24 は「良好なコントロール」を示し、スコア 19 未満は「コントロールされていない」として分類されます。 より高いスコアは喘息のコントロールが良好であることを反映し、19 以下のスコアは状態が適切に管理されていないことを示し、より良いコントロールを達成するには治療の調整が必要です。
登録から治療終了まで4日
呼吸パラメータ
時間枠：登録から治療終了まで4日
タイムオイルは喘息患者の呼吸パラメータを改善します。
登録から治療終了まで4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年2月25日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了後、研究データは英語を使用して国際ジャーナルで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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