Wpływ olejku tymiankowego na pacjentów cierpiących na astmę

Cel pracy Celem badania było określenie wpływu olejku tymiankowego na kontrolę astmy i parametry oddechowe u pacjentów chorych na astmę.

Rodzaj badania Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym projektem eksperymentalnym przeprowadzanym przed testem i po teście.

Populacja Populacja obejmuje pacjentów hospitalizowanych (N = 210) na oddziale pulmonologicznym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego zlokalizowanego we wschodniej Turcji. W oparciu o 95% przedział ufności, 5% margines błędu i 95% analizę mocy wymagane jest co najmniej 137 pacjentów. Aby zminimalizować utratę danych, badanie ma objąć 150 pacjentów (grupa interwencyjna = 50, grupa placebo = 50, grupa kontrolna = 50). Dane będą zbierane w okresie od listopada 2024 r. do lutego 2025 r.

Interwencja W tym badaniu aromaterapia olejkiem tymiankowym będzie stosowana poprzez inhalację. Zastosowany produkt o kodzie NV-2016 zawiera olejek eteryczny tymiankowy Nature&Nurture (10 µL) macra (kod kreskowy nr: 8697742121135, nr rejestracyjny: 381751) i zawiera takie składniki jak 1,3 y-terpinen, 2,7% p-cymen, 5,6 % linalol, 1,2% terpinen-4-ol, 1,2% borneol, 1,2% β-bisabolen, 3,2% tymol i 75,7% karwakrol. Olejek tymiankowy będzie podawany za pomocą inhalatora w sztyfcie, a pacjentom poinstruowano, aby wykonywali osiem oddechów trzy razy dziennie przez cztery dni.

Narzędzia do gromadzenia danych Dane będą zbierane przy użyciu „Formularza przedstawienia pacjenta”, „Testu kontroli astmy” oraz „Formularza objawów astmy i parametrów oddechowych”.

• Formularz wprowadzenia pacjenta: Formularz ten, stworzony przez badaczy, zawiera 12 pytań dotyczących wieku, masy ciała, wzrostu, płci, stanu cywilnego, wykształcenia, zatrudnienia, dochodów, zawodu, historii astmy w rodzinie, palenia tytoniu, chorób przewlekłych i czasu trwania diagnozy astmy.
• Test kontroli astmy (ACT): opracowany przez Nathana i wsp. i zatwierdzony przez Schatza i wsp. test ACT jest odpowiedni do oceny astmy u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Test składa się z pięciu pytań ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta, oceniających objawy występujące w ciągu dnia i w nocy, stosowanie leków doraźnych oraz wpływ na codzienne czynności w ciągu ostatnich czterech tygodni. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy. Wiarygodność ACT w języku tureckim (alfa Cronbacha = 0,84) została ustalona przez Uysala i in.
• Formularz objawów astmy i parametrów oddechowych: Formularz ten został zaprojektowany przez badaczy w celu oceny objawów (np. duszności, kaszlu, świszczącego oddechu w klatce piersiowej) i zawiera parametry oddechowe FEV1 i FEV1/FVC.

Procedura gromadzenia danych Gromadzenie danych będzie odbywać się na oddziale pulmonologicznym Szpitala Klinicznego i Badawczego w okresie od listopada 2024 r. do lutego 2025 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych, placebo lub kontrolnych.

• Grupa interwencyjna: Pacjenci będą wdychać olejek tymiankowy za pomocą inhalatora w sztyfcie, zgodnie z instrukcją prawidłowego stosowania, pod nadzorem badacza. Każdy pacjent wypełni Formularz wprowadzenia pacjenta, Test kontroli astmy oraz części przed badaniem Formularza objawów astmy i parametrów oddechowych. Rejestrowane będą pomiary FEV1 i FEV1/FVC. W czwartej dobie hospitalizacji zostaną zebrane dane po badaniu.
• Grupa placebo: Pacjenci otrzymają pusty sztyft inhalatora z instrukcją użycia, wykonując te same procedury przed i po badaniu, co grupa interwencyjna.
• Grupa kontrolna: Pacjenci będą wypełniać formularze przed i po badaniu bez żadnej interwencji.

Analiza danych Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS. Test Shapiro-Wilka oceni normalność. Istotność ustalono na poziomie p < 0,05. Jeżeli zmienne mają rozkład normalny (p > 0,05), zastosowane zostaną testy parametryczne. W przypadku danych kategorycznych zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat. Sparowane testy t pozwolą ocenić różnice wewnątrz grup, podczas gdy ANOVA z powtarzanymi pomiarami przetestuje różnice między grupami, sprawdzając jednorodność wariancji i wieloczynnikową kontrolę normalności.

Etyka Zgodę etyczną na badanie uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Inonu, a zgodę instytucjonalną wydał Szpital Szkoleniowo-Badawczy Batmana. Protokół jest zgodny z Deklaracją Helsińską, a wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o poufności danych, prawie do odstąpienia od umowy oraz o tym, że nie zostaną poniesione żadne opłaty ani koszty.

Hipotezy badawcze

Przetestowane zostaną następujące hipotezy dotyczące działania olejku tymiankowego:

• H1: Olejek tymiankowy skutecznie łagodzi lub zmniejsza nasilenie objawów astmy u pacjentów z astmą.
• H2: Olejek tymiankowy poprawia parametry oddechowe u chorych na astmę.
• H3: Olejek tymiankowy poprawia kontrolę astmy u pacjentów z astmą.