L'effetto dell'olio di timo nei pazienti asmatici

Scopo dello studio Questo studio mira a determinare gli effetti dell'olio di timo sul controllo dell'asma e sui parametri respiratori nei pazienti con asma.

Tipo di studio Questo studio è un disegno sperimentale controllato randomizzato pre-test e post-test.

Popolazione La popolazione comprende pazienti ricoverati (N = 210) nel reparto di pneumologia di un ospedale di formazione e ricerca situato nella Turchia orientale. Sulla base di un intervallo di confidenza del 95%, un margine di errore del 5% e un'analisi della potenza del 95%, è richiesto un minimo di 137 pazienti. Per ridurre al minimo l'attrito, lo studio mira a includere 150 pazienti (gruppo di intervento = 50, gruppo placebo = 50, gruppo di controllo = 50). I dati saranno raccolti tra novembre 2024 e febbraio 2025.

Intervento In questo studio, l'aromaterapia con olio di timo verrà applicata tramite inalazione. Il prodotto utilizzato, con codice NV-2016, contiene olio essenziale di timo Nature&Nurture (10 µL) macra (codice a barre n.: 8697742121135, n. di registrazione: 381751) e comprende componenti come 1,3 y-Terpinene, 2,7% p-Cimene, 5,6 % linalolo, 1,2% terpinen-4-olo, 1,2% borneolo, 1,2% β-bisabolene, 3,2% timolo e 75,7% carvacrolo. L'olio di timo verrà applicato tramite un bastoncino inalatore con i pazienti istruiti a inalare otto respiri, tre volte al giorno per quattro giorni.

Strumenti di raccolta dati I dati verranno raccolti utilizzando il "Modulo di presentazione del paziente", il "Test di controllo dell'asma" e il "Modulo dei sintomi dell'asma e dei parametri respiratori".

• Modulo di presentazione del paziente: creato dai ricercatori, questo modulo include 12 domande relative a età, peso, altezza, sesso, stato civile, istruzione, occupazione, reddito, occupazione, storia familiare di asma, fumo, malattie croniche e durata della diagnosi di asma.
• Test di controllo dell'asma (ACT): sviluppato da Nathan et al e convalidato da Schatz et al, l'ACT è adatto per valutare l'asma in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Il test comprende cinque domande valutate su una scala Likert a cinque punti, che valutano i sintomi diurni e notturni, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto sulle attività quotidiane nelle ultime quattro settimane. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dell’asma. L'affidabilità ACT in turco (alfa di Cronbach = 0,84) è stata stabilita da Uysal et al.
• Modulo per i sintomi dell'asma e i parametri respiratori: questo modulo è stato progettato dai ricercatori per valutare i sintomi (ad es. dispnea, tosse, respiro sibilante toracico) e include i parametri respiratori FEV1 e FEV1/FVC.

Procedura di raccolta dati La raccolta dati avverrà nel reparto polmonare di un ospedale universitario e di ricerca da novembre 2024 a febbraio 2025. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di intervento, placebo o controllo.

• Gruppo di intervento: i pazienti inaleranno olio di timo tramite bastoncini inalatori con istruzioni sull'uso corretto, sotto la supervisione del ricercatore. Ciascun paziente completerà il modulo di presentazione del paziente, il test di controllo dell'asma e le sezioni pre-test del modulo sui sintomi dell'asma e sui parametri respiratori. Verranno registrate le misurazioni di FEV1 e FEV1/FVC. Il quarto giorno di ricovero verranno raccolti i dati post-test.
• Gruppo placebo: i pazienti riceveranno un bastoncino inalatore vuoto con le istruzioni per l'uso, completando le stesse procedure pre e post-test del gruppo di intervento.
• Gruppo di controllo: i pazienti completeranno i moduli pre e post-test senza alcun intervento.

Analisi dei dati L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando SPSS. Il test di Shapiro-Wilk valuterà la normalità. Il significato è fissato a p <0,05. Se le variabili sono distribuite normalmente (p > 0,05), verranno applicati test parametrici. Per i dati categoriali verrà utilizzata l'analisi chi-quadrato. I test t accoppiati valuteranno le differenze all'interno del gruppo, mentre l'ANOVA a misure ripetute metterà alla prova le differenze tra i gruppi, con omogeneità della varianza e controlli di normalità multivariata.

Etica L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Inonu e il permesso istituzionale è stato concesso dal Batman Training and Research Hospital. Il protocollo segue la Dichiarazione di Helsinki e tutti i partecipanti saranno informati sulla riservatezza dei dati, sul loro diritto di recesso e sul fatto che non verranno sostenuti addebiti o costi.

Ipotesi di ricerca

Verranno testate le seguenti ipotesi riguardanti gli effetti dell'olio di timo:

• H1: L'olio di timo è efficace nell'alleviare o ridurre la gravità dei sintomi dell'asma nei pazienti con asma.
• H2: L'olio di timo migliora i parametri respiratori nei pazienti con asma.
• H3: L'olio di timo migliora il controllo dell'asma nei pazienti con asma.