El efecto del aceite de tomillo en pacientes asmáticos

Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos del aceite de tomillo sobre el control del asma y los parámetros respiratorios en pacientes con asma.

Tipo de estudio Este estudio es un diseño experimental controlado aleatorio previo a la prueba y posterior a la prueba.

Población La población está compuesta por pacientes hospitalizados (N = 210) en la sala de neumología de un Hospital de Formación e Investigación ubicado en el este de Turquía. Según un intervalo de confianza del 95%, un margen de error del 5% y un análisis de potencia del 95%, se requiere un mínimo de 137 pacientes. Para minimizar el desgaste, el estudio tiene como objetivo incluir a 150 pacientes (grupo de intervención = 50, grupo de placebo = 50, grupo de control = 50). Los datos se recopilarán entre noviembre de 2024 y febrero de 2025.

Intervención En este estudio, la aromaterapia con aceite de tomillo se aplicará mediante inhalación. El producto utilizado, con código NV-2016, contiene aceite esencial de tomillo Nature&Nurture (10 µL) macra (N° de código de barras: 8697742121135, N° de registro: 381751) e incluye componentes como 1,3 y-Terpineno, 2,7% p-Cimeno, 5,6 % linalol, 1,2% terpinen-4-ol, 1,2% borneol, 1,2% β-bisaboleno, 3,2% timol y 75,7% carvacrol. El aceite de tomillo se aplicará mediante un inhalador y se indicará a los pacientes que inhalen ocho respiraciones, tres veces al día durante cuatro días.

Herramientas de recopilación de datos Los datos se recopilarán mediante el "Formulario de introducción al paciente", la "Prueba de control del asma" y el "Formulario de síntomas y parámetros respiratorios del asma".

• Formulario de presentación del paciente: creado por investigadores, este formulario incluye 12 preguntas sobre edad, peso, altura, sexo, estado civil, educación, empleo, ingresos, ocupación, antecedentes familiares de asma, tabaquismo, enfermedades crónicas y duración del diagnóstico de asma.
• Prueba de control del asma (ACT): desarrollada por Nathan et al y validada por Schatz et al, la ACT es adecuada para evaluar el asma en pacientes de 12 años o más. La prueba incluye cinco preguntas calificadas en una escala Likert de cinco puntos, que evalúan los síntomas diurnos y nocturnos, el uso de medicamentos de rescate y el impacto en las actividades diarias durante las últimas cuatro semanas. Las puntuaciones varían de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican un mejor control del asma. La confiabilidad del ACT en turco (alfa de Cronbach = 0,84) fue establecida por Uysal et al.
• Formulario de síntomas de asma y parámetros respiratorios: este formulario fue diseñado por investigadores para evaluar los síntomas (p. ej., disnea, tos, sibilancias en el pecho) e incluye parámetros respiratorios FEV1 y FEV1/FVC.

Procedimiento de recopilación de datos La recopilación de datos se realizará en la sala de neumología de un hospital docente y de investigación desde noviembre de 2024 hasta febrero de 2025. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención, placebo o control.

• Grupo de intervención: los pacientes inhalarán aceite de tomillo mediante varillas inhaladoras con instrucciones sobre el uso adecuado, supervisadas por el investigador. Cada paciente completará el Formulario de introducción del paciente, la Prueba de control del asma y las secciones previas a la prueba del Formulario de síntomas de asma y parámetros respiratorios. Se registrarán las mediciones de FEV1 y FEV1/FVC. Al cuarto día de hospitalización se recopilarán datos posteriores a la prueba.
• Grupo placebo: los pacientes recibirán una varilla de inhalador vacía con instrucciones de uso, completando los mismos procedimientos previos y posteriores a la prueba que el grupo de intervención.
• Grupo de control: los pacientes completarán formularios previos y posteriores a la prueba sin ninguna intervención.

Análisis de datos El análisis de datos se realizará utilizando SPSS. La prueba de Shapiro-Wilk evaluará la normalidad. La significancia se establece en p < 0,05. Si las variables se distribuyen normalmente (p > 0,05), se aplicarán pruebas paramétricas. Se utilizará el análisis de chi-cuadrado para datos categóricos. Las pruebas t pareadas evaluarán las diferencias dentro de los grupos, mientras que ANOVA de medidas repetidas probará las diferencias entre grupos, con controles de homogeneidad de varianza y normalidad multivariada.

Ética La aprobación ética para el estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Inonu y el Batman Training and Research Hospital otorgó el permiso institucional. El protocolo sigue la Declaración de Helsinki y se informará a todos los participantes sobre la confidencialidad de los datos, su derecho a retirarse y que no se incurrirá en cargos ni costos.

Hipótesis de investigación

Se probarán las siguientes hipótesis sobre los efectos del aceite de tomillo:

• H1: El aceite de tomillo es eficaz para aliviar o reducir la gravedad de los síntomas del asma en pacientes con asma.
• H2: El aceite de tomillo mejora los parámetros respiratorios en pacientes con asma.
• H3: El aceite de tomillo mejora el control del asma en pacientes con asma.