間欠的絶食および代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患
2025年6月24日 更新者：Tugce Ozlu Karahan、Istanbul Bilgi University
代謝機能障害に伴う脂肪肝疾患における断続的絶食の影響
これまでの研究では、ライフスタイルの修正が依然として主要な治療法である代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）に対するさまざまな食事パターンの影響が調査されてきました。
本研究では、人体測定値、線維芽細胞成長因子 (FGF)-21、およびオートファジー関連タンパク質 (ATG)-5 および BECLIN-1 レベルを含むオートファジー マーカー、ならびに肝臓の脂肪変性および脂肪肝に対する断続的絶食の影響を測定することを目的としました。 MAFLD の管理における間欠的絶食の有効性を解明するために、MAFLD の過体重または肥満患者の線維症レベルを調査しました。
この研究には、MAFLD と診断された 48 人の患者が含まれていました。
患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられ、22 名は 22 ～ 25 kcal/kg/日のエネルギーを含む食事療法を 8 週間受け（エネルギー制限食グループ）、26 名は同じ食事介入と 16:8 パターンに従いました（エネルギー制限食グループ）。 +時間制限ダイエットグループ）。
患者は、ベースライン (T0) と 8 週目の終わり (T8) にさまざまなパラメーターについて評価されました。
肝脂肪症および線維症の程度は、FibroScan® デバイスの一時的エラストグラフィーを使用して測定されました。
FGF-21、BECLIN-1、および ATG-5 の血清レベルは、酵素免疫測定法を使用して測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34854
- Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MAFLDと診断された
- 18～65歳
- BMI ≥ 25 kg/m²
- 研究開始前の過去3か月間で安定した体重（体重減少または増加が5kg未満）
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 1日の平均アルコール摂取量は女性で20g以上、男性で30g以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 虚血性心疾患または心不全、慢性炎症性疾患、慢性ウイルス感染症、がん、中等度から重度の腎臓病、コントロール不良の高血圧、および摂食障害の患者
- 肥満手術の既往のある方
- 低血糖のリスクが高いためインスリンを服用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エネルギー制限ダイエット
エネルギー制限食グループは、理想体重に基づいて 22 ～ 25 kcal/kg/日を含む 8 週間にわたる食事療法を受けました。
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食事療法は、MAFLD [5-6、27-28] で近年発表された現在のガイドライン、マニュアル、体系的レビュー、メタ分析に基づいて計画されました。
この食事では、総エネルギー摂取量の 50% ～ 55% が炭水化物、10% ～ 20% がタンパク質、25% ～ 35% が脂肪でした。
食事内容は、性別、年齢、身体活動状況などを考慮し、患者様一人ひとりに合わせたものでした。
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実験的：エネルギー＋時間制限ダイエット
エネルギー+時間制限食グループの患者は、同じ食事介入と16:8の食事パターンに従い、エネルギー摂取量を8時間の時間枠に制限し、その間はエネルギーを含む食べ物や飲み物を摂取しないように指示されました。残り16時間。
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エネルギー+時間制限食グループの患者は、同じ食事介入と16:8の食事パターンに従い、エネルギー摂取量を8時間の時間枠に制限し、その間はエネルギーを含む食べ物や飲み物を摂取しないように指示されました。残り16時間。
参加者は断食中、水、コーヒー、紅茶などのエネルギーを含まない飲料を摂取することが許可されました。
1日の食事時間枠のタイミングは、参加者のライフスタイルや習慣によって異なります。
ただし、夜間絶食の重要性を考慮して、すべての患者の食事時間帯は日中の10:00～12:00に始まり、夕方の18:00～20:00に終了しました。
エネルギー制限食グループは、主食と間食の計画に時間制限を設けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的なエラストグラフィコントロールされた減衰パラメーター
時間枠：測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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肝臓の脂肪症と線維症の程度は、Fibroscan®デバイスの過渡的なエラストグラフィを使用して決定されました。
すべてのフィブロスク測定は、以前に指定されたメーカーの指示に従って実行されました。
肝臓の脂肪症は、制御された減衰パラメーター（CAP）を使用して定義されました。
脂肪症を示すCAP測定は、100〜400 dB/mの範囲でした。
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測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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一時的なエラストグラフィ肝臓の剛性測定
時間枠：測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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肝臓の脂肪症と線維症の程度は、Fibroscan®デバイスの過渡的なエラストグラフィを使用して決定されました。
すべてのフィブロスク測定は、以前に指定されたメーカーの指示に従って実行されました。
肝臓の脂肪症と線維症の程度は、Fibroscan®デバイスの過渡的なエラストグラフィを使用して決定されました。
すべてのフィブロスク測定は、以前に指定されたメーカーの指示に従って実行されました。
肝線維症は、肝剛性測定（LSM）を使用して定義されました。
LSM測定は2.5〜75 kPaの範囲でした。
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測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清線維芽細胞成長因子-21
時間枠：測定は、介入の前と8週間後にベースラインを採用しました。
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各時点（ベースラインと8週目）で、参加者ごとに1つの血清サンプルが収集されました。
血清線維芽細胞成長因子-21（FGF-21）レベルは、メーカーのプロトコル（ヒトFGF-21 ELISA、バイオベンダー、チェコ共和国）に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して分析しました。
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測定は、介入の前と8週間後にベースラインを採用しました。
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血清オートファジー関連タンパク質-5
時間枠：測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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各時点（ベースラインと8週目）で、参加者ごとに1つの血清サンプルが収集されました。
血清オートファジー関連タンパク質-5（ATG-5）は、メーカーのプロトコル（ヒトオートファジータンパク質5 [ATG5] ELISA KIT、MyBiosource、Inc.）に従って、酵素関連免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して分析しました。
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測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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血清Beclin-1
時間枠：測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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各時点（ベースラインと8週目）で、参加者ごとに1つの血清サンプルが収集されました。
Serum Beclin-1は、メーカーのプロトコル（Human Becn1 [Beclin 1] Elisa Kit、Elabscience、USA）に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して分析されました。
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測定は、介入の2回のベースラインと8週間後に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Czaja MJ. Function of Autophagy in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1304-13. doi: 10.1007/s10620-015-4025-x. Epub 2016 Jan 2.
- Itoh N. FGF21 as a Hepatokine, Adipokine, and Myokine in Metabolism and Diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 7;5:107. doi: 10.3389/fendo.2014.00107. eCollection 2014.
- Kleinert M, Muller TD. A New FGF21 Analog for the Treatment of Fatty Liver Disease. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1605-1607. doi: 10.2337/dbi20-0025. No abstract available.
- Byun S, Seok S, Kim YC, Zhang Y, Yau P, Iwamori N, Xu HE, Ma J, Kemper B, Kemper JK. Fasting-induced FGF21 signaling activates hepatic autophagy and lipid degradation via JMJD3 histone demethylase. Nat Commun. 2020 Feb 10;11(1):807. doi: 10.1038/s41467-020-14384-z.
- Hydes TJ, Ravi S, Loomba R, E Gray M. Evidence-based clinical advice for nutrition and dietary weight loss strategies for the management of NAFLD and NASH. Clin Mol Hepatol. 2020 Oct;26(4):383-400. doi: 10.3350/cmh.2020.0067. Epub 2020 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAFLDIF
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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