Intermitterend vasten en metabole disfunctie geassocieerde leververvetting
24 juni 2025 bijgewerkt door: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University
Effecten van intermitterend vasten bij metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting
Eerdere studies hebben het effect van verschillende voedingspatronen op metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) onderzocht, waarvoor aanpassing van de levensstijl de primaire behandeling blijft.
De huidige studie probeerde het effect van intermitterend vasten op antropometrische metingen, fibroblastgroeifactor (FGF) -21 en autofagiemarkers, waaronder autofagie-gerelateerd eiwit (ATG) -5 en BECLIN-1-niveaus, te bepalen, evenals op hepatische steatose en fibroseniveaus bij patiënten met overgewicht of obesitas met MAFLD om de werkzaamheid van intermitterend vasten bij de behandeling van MAFLD op te helderen.
De studie omvatte 48 patiënten met de diagnose MAFLD.
De patiënten werden willekeurig in twee groepen ingedeeld: 22 kregen een dieetbehandeling met 22-25 kcal/kg/dag aan energie gedurende 8 weken (energiebeperkte dieetgroep), en 26 volgden dezelfde dieetinterventie en een 16:8-patroon (energiebeperkte dieetgroep). + tijdgebonden dieetgroep).
De patiënten werden beoordeeld op verschillende parameters bij aanvang (T0) en aan het einde van week 8 (T8).
De omvang van hepatische steatose en fibrose werd bepaald met behulp van voorbijgaande elastografie op een FibroScan®-apparaat.
Serumniveaus van FGF-21, BECLIN-1 en ATG-5 werden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenstest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MAFLD
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Een stabiel lichaamsgewicht (<5 kg gewichtsverlies of gewichtstoename) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Een gemiddeld dagelijks alcoholgebruik >20 g voor vrouwen en >30 g voor mannen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met ischemische hartziekte of hartfalen, chronische ontstekingsziekten, chronische virusinfecties, kanker, matige tot ernstige nierziekte, ongecontroleerde hypertensie en eetstoornissen
- Degenen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Degenen die insuline gebruiken vanwege een verhoogd risico op hypoglykemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Energiebeperkt dieet
De energiebeperkte dieetgroep volgde een dieetbehandeling van 8 weken met 22-25 kcal/kg/dag, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
|
De diëten werden gepland op basis van huidige richtlijnen, handleidingen, systematische reviews en meta-analyses die de afgelopen jaren op MAFLD zijn gepubliceerd [5-6, 27-28].
In dit dieet vormden koolhydraten 50%-55% van de totale energie-inname, eiwitten 10%-20% en vetten 25%-35%.
De inhoud van de diëten werd op maat gemaakt voor elke patiënt, waarbij rekening werd gehouden met verschillende factoren zoals geslacht, leeftijd en fysieke activiteitsstatus.
|
|
Experimenteel: Energie + tijdgebonden dieet
Patiënten in de energie- en tijdbeperkte dieetgroep volgden dezelfde dieetinterventie en een 16:8-eetpatroon, waarbij ze de opdracht kregen hun energie-inname te beperken tot een tijdsbestek van 8 uur en geen energiebevattend voedsel of drank te consumeren tijdens de periode resterende 16 uur.
|
Patiënten in de energie- en tijdbeperkte dieetgroep volgden dezelfde dieetinterventie en een 16:8-eetpatroon, waarbij ze de opdracht kregen hun energie-inname te beperken tot een tijdsbestek van 8 uur en geen energiebevattend voedsel of drank te consumeren tijdens de periode resterende 16 uur.
Deelnemers mochten tijdens het vasten energievrije dranken consumeren, zoals water, koffie en thee.
De timing van het eetvenster gedurende de dag varieerde afhankelijk van de levensstijl en gewoonten van de deelnemers.
Gezien het belang van nachtelijk vasten begon het eetvenster bij alle patiënten echter overdag tussen 10.00 en 12.00 uur en eindigde het tussen 18.00 en 20.00 uur in de avond.
De energiebeperkte dieetgroep volgde geen enkele tijdsbeperking bij het plannen van de hoofdmaaltijden en tussendoortjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbijgaande elastografie-gecontroleerde verzwakkingsparameter
Tijdsspanne: Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
De mate van leversteatose en fibrose werd bepaald met behulp van tijdelijke elastografie op een Fibroscan® -apparaat.
Alle fibroscanmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant zoals eerder gespecificeerd.
Hepatische steatose werd gedefinieerd met behulp van gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP).
De CAP -meting, die steatose aangeeft, varieerde tussen 100 en 400 dB/m.
|
Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
|
Voorbijgaande elastografie-wentelleuze stijfheidsmeting
Tijdsspanne: Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
De mate van leversteatose en fibrose werd bepaald met behulp van tijdelijke elastografie op een Fibroscan® -apparaat.
Alle fibroscanmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant zoals eerder gespecificeerd.
De mate van leversteatose en fibrose werd bepaald met behulp van tijdelijke elastografie op een Fibroscan® -apparaat.
Alle fibroscanmetingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant zoals eerder gespecificeerd.
Hepatische fibrose werd gedefinieerd met behulp van leverstijfheidsmeting (LSM).
De LSM -meting varieerde tussen 2,5 en 75 kPa.
|
Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum fibroblast groeifactor-21
Tijdsspanne: Metingen werden vóór en 8 weken na de interventie uitgesloten van de basislijn.
|
Op elk tijdstip (basislijn en week 8) werd één serummonster verzameld per deelnemer.
Serum fibroblast groeifactor-21 (FGF-21) niveaus werden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbens-test (ELISA) kits, volgens de protocollen van de fabrikant (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Tsjechië).
|
Metingen werden vóór en 8 weken na de interventie uitgesloten van de basislijn.
|
|
Serum autofagie-gerelateerde eiwit-5
Tijdsspanne: Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
Op elk tijdstip (basislijn en week 8) werd één serummonster verzameld per deelnemer.
Serum autofagie-gerelateerde eiwit-5 (ATG-5) werden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) kits, volgens de protocollen van de fabrikant (Human Autophagy Protein 5 [ATG5] ELISA KIT, MYBIOSOURCE, INC.).
|
Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
|
Serum Beclin-1
Tijdsspanne: Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
Op elk tijdstip (basislijn en week 8) werd één serummonster verzameld per deelnemer.
Serum Beclin-1 werden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits, volgens de protocollen van de fabrikant (Human BECN1 [Beclin 1] Elisa Kit, Elabscience, VS).
|
Metingen werden twee keer basislijn en 8 weken na de interventie genomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Czaja MJ. Function of Autophagy in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1304-13. doi: 10.1007/s10620-015-4025-x. Epub 2016 Jan 2.
- Itoh N. FGF21 as a Hepatokine, Adipokine, and Myokine in Metabolism and Diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 7;5:107. doi: 10.3389/fendo.2014.00107. eCollection 2014.
- Kleinert M, Muller TD. A New FGF21 Analog for the Treatment of Fatty Liver Disease. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1605-1607. doi: 10.2337/dbi20-0025. No abstract available.
- Byun S, Seok S, Kim YC, Zhang Y, Yau P, Iwamori N, Xu HE, Ma J, Kemper B, Kemper JK. Fasting-induced FGF21 signaling activates hepatic autophagy and lipid degradation via JMJD3 histone demethylase. Nat Commun. 2020 Feb 10;11(1):807. doi: 10.1038/s41467-020-14384-z.
- Hydes TJ, Ravi S, Loomba R, E Gray M. Evidence-based clinical advice for nutrition and dietary weight loss strategies for the management of NAFLD and NASH. Clin Mol Hepatol. 2020 Oct;26(4):383-400. doi: 10.3350/cmh.2020.0067. Epub 2020 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAFLDIF
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .