Tukové onemocnění jater spojené s přerušovaným hladověním a metabolickou dysfunkcí
24. června 2025 aktualizováno: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University
Účinky přerušovaného hladovění u ztučnělých jater spojených s metabolickou dysfunkcí
Předchozí studie zkoumaly účinek různých dietních vzorců na metabolickou dysfunkci spojenou s tukovou jaterní chorobou (MAFLD), pro kterou zůstává primární léčbou úprava životního stylu.
Tato studie se snažila určit účinek přerušovaného hladovění na antropometrická měření, fibroblastový růstový faktor (FGF)-21 a autofagické markery včetně autofagie souvisejícího proteinu (ATG)-5 a hladiny BECLIN-1, jakož i na jaterní steatózu a úrovně fibrózy u pacientů s nadváhou nebo obezitou s MAFLD, aby se objasnila účinnost přerušovaného hladovění při léčbě MAFLD.
Studie zahrnovala 48 pacientů s diagnózou MAFLD.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: 22 dostávalo dietní léčbu zahrnující 22–25 kcal/kg/den energie po dobu 8 týdnů (skupina s dietou s omezenou energií) a 26 dodržovalo stejnou dietní intervenci a vzorec 16:8 (energie + skupina s časově omezenou dietou).
U pacientů byly hodnoceny různé parametry na začátku (TO) a na konci týdne 8 (T8).
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibroScan®.
Sérové hladiny FGF-21, BECLIN-1 a ATG-5 byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno pomocí MAFLD
- Ve věku 18-65 let
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Stabilní tělesná hmotnost (<5 kg úbytek nebo přírůstek) za poslední 3 měsíce před začátkem studie
- Podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Průměrná denní spotřeba alkoholu > 20 g u žen a > 30 g u mužů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním, chronickými zánětlivými onemocněními, chronickými virovými infekcemi, rakovinou, středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin, nekontrolovanou hypertenzí a poruchami příjmu potravy
- Ti s anamnézou bariatrické chirurgie
- Lidé na inzulínu kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Energeticky omezená dieta
Skupina s dietou s omezenou energií následovala 8týdenní dietní léčbu zahrnující 22-25 kcal/kg/den na základě ideální tělesné hmotnosti.
|
Diety byly naplánovány na základě současných pokynů, manuálů, systematických přehledů a metaanalýz publikovaných v posledních letech na MAFLD [5-6, 27-28].
V této dietě tvořily sacharidy 50–55 % celkového energetického příjmu, bílkoviny 10–20 % a tuky 25–35 %.
Obsah stravy byl přizpůsoben každému pacientovi s ohledem na různé faktory, jako je pohlaví, věk a stav fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Energie + časově omezená dieta
Pacienti ve skupině s energeticky + časově omezenou dietou dodržovali stejný dietní zásah a stravovací režim 16:8, kdy byli instruováni, aby omezili příjem energie na 8hodinové časové okno a nekonzumovali potraviny nebo nápoje obsahující energii během zbývajících 16 hod.
|
Pacienti ve skupině s energeticky + časově omezenou dietou dodržovali stejný dietní zásah a stravovací režim 16:8, kdy byli instruováni, aby omezili příjem energie na 8hodinové časové okno a nekonzumovali potraviny nebo nápoje obsahující energii během zbývajících 16 hod.
Účastníci měli během půstu povoleno konzumovat nápoje bez energie, jako je voda, káva a čaj.
Načasování jídelního okna během dne se lišilo podle životního stylu a zvyků účastníků.
Vzhledem k důležitosti nočního půstu však okno stravování u všech pacientů začalo v 10:00-12:00 přes den a skončilo v 18:00-20:00 večer.
Skupina s dietou s omezenou energií nedodržovala žádné časové omezení při plánování hlavních jídel a svačin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr útlumu kontrolovaného přechodné elastografií
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®.
Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve.
Jaterní steatóza byla definována pomocí parametru kontrolovaného útlumu (CAP).
Měření víčka, které ukazuje na steatózu, se pohybovalo mezi 100 a 400 dB/m.
|
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
|
Měření tuhosti přechodné elastografie
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®.
Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve.
Rozsah jaterní steatózy a fibrózy byl stanoven pomocí přechodné elastografie na zařízení FibrosCan®.
Všechna měření fibroscan byla provedena podle pokynů výrobce, jak je uvedeno dříve.
Jaterní fibróza byla definována pomocí měření tuhosti jater (LSM).
Měření LSM se pohybovalo mezi 2,5 a 75 kPa.
|
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový fibroblast růstový faktor-21
Časové okno: Měření byla provedena výchozí hodnota dříve a 8 týdnů po zásahu.
|
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra.
Hladiny sérového fibroblastového růstového faktoru-21 (FGF-21) byly analyzovány pomocí souprav pro imunosorbentní test spojené s enzymem, podle protokolů výrobce (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Česká republika).
|
Měření byla provedena výchozí hodnota dříve a 8 týdnů po zásahu.
|
|
Protein-5 související s autofagií v séru
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra.
Protein-5 (ATG-5) související s autofagií v séru byly analyzovány pomocí souprav imunosorbentového testu spojeného s enzymem, podle soupravy výrobce (lidský autofagie protein 5 [ATG5] ELISA KIT, Mybiosource, Inc. USA).
|
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
|
Sérum Beclin-1
Časové okno: Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
V každém časovém bodě (základní linie a 8. týden) byl na účastníka shromážděn jeden vzorek séra.
Sérum Beclin-1 byly analyzovány pomocí enzymově vázaných imunosorbentových testů (ELISA) podle protokolů výrobce (Human BECN1 [Beclin 1] ELISA Kit, ElabScience, USA).
|
Měření byla provedena dvakrát výchozím a 8 týdnů po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Czaja MJ. Function of Autophagy in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1304-13. doi: 10.1007/s10620-015-4025-x. Epub 2016 Jan 2.
- Itoh N. FGF21 as a Hepatokine, Adipokine, and Myokine in Metabolism and Diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 7;5:107. doi: 10.3389/fendo.2014.00107. eCollection 2014.
- Kleinert M, Muller TD. A New FGF21 Analog for the Treatment of Fatty Liver Disease. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1605-1607. doi: 10.2337/dbi20-0025. No abstract available.
- Byun S, Seok S, Kim YC, Zhang Y, Yau P, Iwamori N, Xu HE, Ma J, Kemper B, Kemper JK. Fasting-induced FGF21 signaling activates hepatic autophagy and lipid degradation via JMJD3 histone demethylase. Nat Commun. 2020 Feb 10;11(1):807. doi: 10.1038/s41467-020-14384-z.
- Hydes TJ, Ravi S, Loomba R, E Gray M. Evidence-based clinical advice for nutrition and dietary weight loss strategies for the management of NAFLD and NASH. Clin Mol Hepatol. 2020 Oct;26(4):383-400. doi: 10.3350/cmh.2020.0067. Epub 2020 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAFLDIF
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .