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Ayuno intermitente y disfunción metabólica asociada a la enfermedad del hígado graso

24 de junio de 2025 actualizado por: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Efectos del ayuno intermitente en la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica

Estudios anteriores han investigado el efecto de diferentes patrones dietéticos sobre la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD), para la cual la modificación del estilo de vida sigue siendo el tratamiento principal. El presente estudio buscó determinar el efecto del ayuno intermitente en las mediciones antropométricas, el factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) -21 y los marcadores de autofagia, incluidos los niveles de proteína relacionada con la autofagia (ATG) -5 y BECLIN-1, así como en la esteatosis hepática y niveles de fibrosis en pacientes con sobrepeso u obesidad con MAFLD para dilucidar la eficacia del ayuno intermitente en el tratamiento de MAFLD. El estudio incluyó a 48 pacientes diagnosticados con MAFLD. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: 22 recibieron un tratamiento dietético que incluía 22-25 kcal/kg/día de energía durante 8 semanas (grupo de dieta restringida en energía), y 26 siguieron la misma intervención dietética y un patrón 16:8 (grupo de dieta restringida en energía). + grupo de dieta con restricción de tiempo). Los pacientes fueron evaluados según diversos parámetros al inicio (T0) y al final de la semana 8 (T8). El grado de esteatosis y fibrosis hepática se determinó mediante elastografía transitoria en un dispositivo FibroScan®. Los niveles séricos de FGF-21, BECLIN-1 y ATG-5 se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con MAFLD
  • Edad 18-65 años
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Un peso corporal estable (<5 kg de pérdida o ganancia de peso) durante los últimos 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Un consumo diario promedio de alcohol >20 g para las mujeres y >30 g para los hombres
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca, enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones virales crónicas, cáncer, enfermedad renal de moderada a grave, hipertensión no controlada y trastornos alimentarios.
  • Aquellos con antecedentes de cirugía bariátrica.
  • Aquellos que toman insulina debido a un mayor riesgo de hipoglucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta restringida en energía
El grupo de dieta con restricción energética siguió un tratamiento dietético de 8 semanas de duración que incluía 22-25 kcal/kg/día según el peso corporal ideal.
Otro: Intervención dietética con restricción energética
Las dietas se planificaron con base en guías, manuales, revisiones sistemáticas y metanálisis actuales publicados en los últimos años en MAFLD [5-6, 27-28]. En esta dieta, los carbohidratos constituían entre el 50% y el 55% de la ingesta total de energía, las proteínas entre el 10% y el 20% y las grasas entre el 25% y el 35%. El contenido de las dietas se adaptó a cada paciente, considerando diversos factores como el sexo, la edad y el estado de actividad física.
Experimental: Energía + dieta de tiempo restringido
Los pacientes en el grupo de dieta con restricción de energía + tiempo siguieron la misma intervención dietética y un patrón de alimentación 16:8 en el que se les indicó que restringieran su ingesta de energía a un período de 8 horas y que no consumieran alimentos o bebidas que contuvieran energía durante el mismo. restantes 16h.
Otro: Energía + intervención dietética de tiempo restringido
Los pacientes en el grupo de dieta con restricción de energía + tiempo siguieron la misma intervención dietética y un patrón de alimentación 16:8 en el que se les indicó que restringieran su ingesta de energía a un período de 8 horas y que no consumieran alimentos o bebidas que contuvieran energía durante el mismo. restantes 16h. A los participantes se les permitió consumir bebidas sin energía como agua, café y té durante el ayuno. El momento de la ventana para comer durante el día varió según los estilos de vida y hábitos de los participantes. Sin embargo, teniendo en cuenta la importancia del ayuno nocturno, la ventana para comer en todos los pacientes comenzaba entre las 10:00 y las 12:00 del día y terminaba entre las 18:00 y las 20:00 de la noche. El grupo de dieta restringida en energía no siguió ninguna restricción de tiempo en la planificación de las comidas principales y meriendas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de atenuación transitorio controlado por elastografía
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
La extensión de la esteatosis hepática y la fibrosis se determinó utilizando la elastografía transitoria en un dispositivo Fibroscan®. Todas las mediciones de fibroscán se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante como se especificó anteriormente. La esteatosis hepática se definió utilizando el parámetro de atenuación controlado (CAP). La medición de la tapa, que indica esteatosis, varió entre 100 y 400 dB/m.
Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
Elastografía transitoria Medición de rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
La extensión de la esteatosis hepática y la fibrosis se determinó utilizando la elastografía transitoria en un dispositivo Fibroscan®. Todas las mediciones de fibroscán se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante como se especificó anteriormente. La extensión de la esteatosis hepática y la fibrosis se determinó utilizando la elastografía transitoria en un dispositivo Fibroscan®. Todas las mediciones de fibroscán se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante como se especificó anteriormente. La fibrosis hepática se definió mediante medición de rigidez hepática (LSM). La medición de LSM varió entre 2.5 y 75 kPa.
Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor de crecimiento de fibroblastos séricos-21
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron de base antes y 8 semanas después de la intervención.
En cada punto de tiempo (línea de base y semana 8), se recogió una muestra de suero por participante. Los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos séricos-21 (FGF-21) se analizaron utilizando kits de ensayo de inmunosorbentes ligados a enzimas (ELISA), siguiendo los protocolos del fabricante (ELISA FGF-21 humano, Biovendor, República Czech).
Las mediciones se tomaron de base antes y 8 semanas después de la intervención.
Proteína-5 relacionada con la autofagia en suero
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
En cada punto de tiempo (línea de base y semana 8), se recogió una muestra de suero por participante. La proteína 5 (ATG-5) relacionada con la autofagia en suero se analizaron utilizando kits de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), siguiendo los protocolos del fabricante (proteína de autofagia humana 5 [ATG5] ELISA Kit, MyBiource, Inc. EE. UU.).
Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
Sero Beclin-1
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.
En cada punto de tiempo (línea de base y semana 8), se recogió una muestra de suero por participante. El suero Beclin-1 se analizaron utilizando kits de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA), siguiendo los protocolos del fabricante (Kit ELISA BecN1 [Beclin 1] ELISA, ELABSCIENCIA, EE. UU.).
Las mediciones se tomaron dos veces en la línea de base y 8 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Bilgi University

Colaboradores

Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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