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Fettlebererkrankung im Zusammenhang mit intermittierendem Fasten und Stoffwechselstörungen

24. Juni 2025 aktualisiert von: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Auswirkungen des intermittierenden Fastens bei einer mit Stoffwechselstörungen verbundenen Fettlebererkrankung

Frühere Studien haben die Auswirkungen unterschiedlicher Ernährungsgewohnheiten auf die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) untersucht, bei der eine Änderung des Lebensstils nach wie vor die primäre Behandlung darstellt. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkung des intermittierenden Fastens auf anthropometrische Messungen, den Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-21 und Autophagie-Marker, einschließlich Autophagie-bezogenes Protein (ATG)-5 und BECLIN-1, sowie auf Lebersteatose und zu bestimmen Fibroseniveaus bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit MAFLD, um die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens bei der Behandlung von MAFLD aufzuklären. Die Studie umfasste 48 Patienten mit der Diagnose MAFLD. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 22 erhielten acht Wochen lang eine diätetische Behandlung mit 22–25 kcal/kg/Tag Energie (Gruppe mit energiereduzierter Diät), und 26 folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Muster (Energie). + zeitlich begrenzte Diätgruppe). Die Patienten wurden zu Studienbeginn (T0) und am Ende der achten Woche (T8) auf verschiedene Parameter untersucht. Das Ausmaß der Lebersteatose und -fibrose wurde mithilfe der transienten Elastographie auf einem FibroScan®-Gerät bestimmt. Die Serumspiegel von FGF-21, BECLIN-1 und ATG-5 wurden mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde MAFLD diagnostiziert
  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Ein stabiles Körpergewicht (<5 kg Gewichtsverlust oder -zunahme) in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von >20 g bei Frauen und >30 g bei Männern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, chronisch entzündlichen Erkrankungen, chronischen Virusinfektionen, Krebs, mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck und Essstörungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie
  • Diejenigen, die Insulin einnehmen, erhöhen das Risiko einer Hypoglykämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Energiereduzierte Ernährung
Die Gruppe mit kalorienreduzierter Diät folgte einer 8-wöchigen Diätkur mit 22–25 kcal/kg/Tag basierend auf dem Idealgewicht.
Sonstiges: Energiebeschränkte diätetische Intervention
Die Diäten wurden auf der Grundlage aktueller Leitlinien, Handbücher, systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen geplant, die in den letzten Jahren zu MAFLD veröffentlicht wurden [5–6, 27–28]. Bei dieser Diät machten Kohlenhydrate 50–55 % der Gesamtenergieaufnahme aus, Proteine ​​10–20 % und Fette 25–35 %. Der Inhalt der Diäten wurde auf jeden Patienten zugeschnitten und berücksichtigte verschiedene Faktoren wie Geschlecht, Alter und körperliche Aktivität.
Experimental: Energie- und zeitlich begrenzte Diät
Patienten in der Gruppe mit energie- und zeitbeschränkter Diät folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Essmuster, bei dem sie angewiesen wurden, ihre Energieaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zu beschränken und während dieser Zeit keine energiehaltigen Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen verbleibende 16 Std.
Sonstiges: Energie + zeitlich begrenzte diätetische Intervention
Patienten in der Gruppe mit energie- und zeitbeschränkter Diät folgten derselben diätetischen Intervention und einem 16:8-Essmuster, bei dem sie angewiesen wurden, ihre Energieaufnahme auf ein Zeitfenster von 8 Stunden zu beschränken und während dieser Zeit keine energiehaltigen Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen verbleibende 16 Std. Während des Fastens durften die Teilnehmer energiefreie Getränke wie Wasser, Kaffee und Tee zu sich nehmen. Der Zeitpunkt des Essensfensters während des Tages variierte je nach Lebensstil und Gewohnheiten der Teilnehmer. Angesichts der Bedeutung des nächtlichen Fastens begann das Essensfenster jedoch bei allen Patienten um 10:00–12:00 Uhr am Tag und endete um 18:00–20:00 Uhr am Abend. Die Gruppe, die sich kalorienreduziert ernährte, beachtete bei der Planung der Hauptmahlzeiten und Snacks keine zeitliche Einschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transient Elastography-kontrollierte Dämpfungsparameter
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Lebersteatose wurde unter Verwendung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) definiert. Die CAP -Messung, die eine Steatose anzeigt, lag zwischen 100 und 400 dB/m.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Transiente Elastographie-Leber-Steifigkeitsmessung
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Das Ausmaß der Lebersteatose und Fibrose wurde unter Verwendung der transienten Elastographie auf einem Fibroscan® -Gerät bestimmt. Alle Fibroscan -Messungen wurden gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die Leberfibrose wurde unter Verwendung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) definiert. Die LSM -Messung lag zwischen 2,5 und 75 kPa.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-21
Zeitfenster: Messungen wurden vor und 8 Wochen nach der Intervention aus dem Ausgangswert durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Der Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21) -Er-Spiegel wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) nach den Protokollen des Herstellers (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Tschechische Republik) analysiert.
Messungen wurden vor und 8 Wochen nach der Intervention aus dem Ausgangswert durchgeführt.
Serum-Autophagie-verwandte Protein-5
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Die serum-autophagy-verwandte Protein-5 (ATG-5) wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits nach den Protokollen des Herstellers (Human Autophagie Protein 5 [ATG5] Elisa Kit, Mybiosource, Inc. USA) analysiert.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Serum BECLIN-1
Zeitfenster: Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt (Grundlinie und Woche 8) wurde pro Teilnehmer eine Serumprobe gesammelt. Serum beclin-1 wurden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA) -Kits nach den Protokollen des Herstellers (Human BECN1 [Beclin 1] Elisa Kit, Elabscience, USA) analysiert.
Die Messungen wurden zweimal und 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Mitarbeiter

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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