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Malattia del fegato grasso associata al digiuno intermittente e alla disfunzione metabolica

24 giugno 2025 aggiornato da: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Effetti del digiuno intermittente nella malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica

Precedenti studi hanno studiato l’effetto di diversi modelli dietetici sulla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), per la quale la modifica dello stile di vita rimane il trattamento principale. Il presente studio ha cercato di determinare l’effetto del digiuno intermittente sulle misurazioni antropometriche, sul fattore di crescita dei fibroblasti (FGF)-21 e sui marcatori dell’autofagia, inclusi i livelli di proteina correlata all’autofagia (ATG)-5 e BECLIN-1, nonché sulla steatosi epatica e livelli di fibrosi in pazienti sovrappeso o obesi con MAFLD per chiarire l'efficacia del digiuno intermittente nella gestione della MAFLD. Lo studio ha incluso 48 pazienti con diagnosi di MAFLD. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: 22 hanno ricevuto un trattamento dietetico contenente 22-25 kcal/kg/giorno di energia per 8 settimane (gruppo con dieta ipocalorica) e 26 hanno seguito lo stesso intervento dietetico e uno schema 16:8 (gruppo con dieta ipocalorica). + gruppo dieta a tempo limitato). I pazienti sono stati valutati per vari parametri al basale (T0) e alla fine della settimana 8 (T8). L'entità della steatosi epatica e della fibrosi è stata determinata utilizzando l'elastografia transitoria su un dispositivo FibroScan®. I livelli sierici di FGF-21, BECLIN-1 e ATG-5 sono stati determinati utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MAFLD
  • Età 18-65 anni
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Un peso corporeo stabile (perdita o aumento di peso <5 kg) negli ultimi 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Un consumo medio giornaliero di alcol >20 g per le femmine e >30 g per i maschi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca, malattie infiammatorie croniche, infezioni virali croniche, cancro, malattia renale da moderata a grave, ipertensione non controllata e disturbi alimentari
  • Quelli con una storia di chirurgia bariatrica
  • Quelli che assumono insulina a causa dell’aumento del rischio di ipoglicemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Il gruppo che seguiva la dieta ipocalorica ha seguito un trattamento dietetico della durata di 8 settimane che prevedeva un apporto di 22-25 kcal/kg/giorno in base al peso corporeo ideale.
Altro: Intervento dietetico ipocalorico
Le diete sono state pianificate sulla base delle attuali linee guida, manuali, revisioni sistematiche e meta-analisi pubblicate negli ultimi anni sul MAFLD [5-6, 27-28]. In questa dieta, i carboidrati costituivano il 50%-55% dell’apporto energetico totale, le proteine ​​il 10%-20% e i grassi il 25%-35%. Il contenuto delle diete è stato adattato a ciascun paziente, considerando vari fattori quali sesso, età e stato di attività fisica.
Sperimentale: Energia + dieta a tempo limitato
I pazienti nel gruppo dieta a consumo energetico + tempo limitato hanno seguito lo stesso intervento dietetico e uno schema alimentare 16:8 in cui è stato loro chiesto di limitare il loro apporto energetico a una finestra temporale di 8 ore e di non consumare cibi o bevande contenenti energia durante il periodo restanti 16 ore
Altro: Energia + intervento dietetico a tempo limitato
I pazienti nel gruppo dieta a consumo energetico + tempo limitato hanno seguito lo stesso intervento dietetico e uno schema alimentare 16:8 in cui è stato loro chiesto di limitare il loro apporto energetico a una finestra temporale di 8 ore e di non consumare cibi o bevande contenenti energia durante il periodo restanti 16 ore Ai partecipanti è stato permesso di consumare bevande prive di energia come acqua, caffè e tè durante il digiuno. La tempistica della finestra alimentare durante il giorno variava a seconda dello stile di vita e delle abitudini dei partecipanti. Tuttavia, considerando l'importanza del digiuno notturno, la finestra alimentare in tutti i pazienti iniziava alle 10:00-12:00 del giorno e terminava alle 18:00-20:00 della sera. Il gruppo che seguiva la dieta ipocalorica non ha seguito alcuna restrizione temporale nella pianificazione dei pasti principali e degli spuntini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di attenuazione controllata dall'elastografia transitoria
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
L'entità della steatosi epatica e della fibrosi è stata determinata usando l'elastografia transitoria su un dispositivo Fibroscan®. Tutte le misurazioni dei fibroscan sono state eseguite seguendo le istruzioni del produttore come precedentemente specificato. La steatosi epatica è stata definita usando il parametro di attenuazione controllato (CAP). La misurazione del cappuccio, che indica la steatosi, variava tra 100 e 400 dB/m.
Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
Misurazione della rigidità del fegato di elastografia transitoria
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
L'entità della steatosi epatica e della fibrosi è stata determinata usando l'elastografia transitoria su un dispositivo Fibroscan®. Tutte le misurazioni dei fibroscan sono state eseguite seguendo le istruzioni del produttore come precedentemente specificato. L'entità della steatosi epatica e della fibrosi è stata determinata usando l'elastografia transitoria su un dispositivo Fibroscan®. Tutte le misurazioni dei fibroscan sono state eseguite seguendo le istruzioni del produttore come precedentemente specificato. La fibrosi epatica è stata definita usando la misurazione della rigidità epatica (LSM). La misurazione dell'LSM variava tra 2,5 e 75 kPa.
Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti sierici-21
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state prese di base prima e 8 settimane dopo l'intervento.
Ad ogni momento (basale e settimana 8), è stato raccolto un campione di siero per partecipante. I livelli sierici del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) sono stati analizzati utilizzando kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) legato agli enzimi (protocolli del produttore (ELISA umano FGF-21, Biovendor, Repubblica Ceca).
Le misurazioni sono state prese di base prima e 8 settimane dopo l'intervento.
Proteina 5 legata all'autofagia sierica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
Ad ogni momento (basale e settimana 8), è stato raccolto un campione di siero per partecipante. La proteina 5 (ATG-5) correlata all'autofagia sierica è stata analizzata utilizzando i kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) collegato all'enzima (ELISA (Autofagia umana Autofagia Proteina 5 [ATG5] Kit ELISA, MyBIOSource, Inc. USA).
Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
Siero Beclin-1
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.
Ad ogni momento (basale e settimana 8), è stato raccolto un campione di siero per partecipante. Il siero Beclin-1 è stato analizzato utilizzando kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) legato agli enzimi, seguendo i protocolli del produttore (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA Kit, Elabscience, USA).
Le misurazioni sono state prese due volte basale e 8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Collaboratori

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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