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Maladie du foie gras associée au jeûne intermittent et au dysfonctionnement métabolique

24 juin 2025 mis à jour par: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Effets du jeûne intermittent dans la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique

Des études antérieures ont étudié l'effet de différents régimes alimentaires sur la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD), pour laquelle la modification du mode de vie reste le traitement principal. La présente étude visait à déterminer l'effet du jeûne intermittent sur les mesures anthropométriques, le facteur de croissance des fibroblastes (FGF) -21 et les marqueurs de l'autophagie, notamment les taux de protéines liées à l'autophagie (ATG) -5 et BECLIN-1, ainsi que sur la stéatose hépatique et niveaux de fibrose chez les patients en surpoids ou obèses atteints de MAFLD pour élucider l'efficacité du jeûne intermittent dans la prise en charge de la MAFLD. L'étude a inclus 48 patients diagnostiqués avec MAFLD. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : 22 ont reçu un traitement diététique impliquant 22 à 25 kcal/kg/jour d'énergie pendant 8 semaines (groupe de régime hypocalorique), et 26 ont suivi la même intervention diététique et un schéma 16:8 (groupe de régime énergétique). + groupe régime à durée limitée). Les patients ont été évalués pour divers paramètres au départ (T0) et à la fin de la semaine 8 (T8). L'étendue de la stéatose hépatique et de la fibrose a été déterminée par élastographie transitoire sur un appareil FibroScan®. Les taux sériques de FGF-21, BECLIN-1 et ATG-5 ont été déterminés à l'aide d'un test immuno-enzymatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostiqué avec MAFLD
  • Âgé de 18 à 65 ans
  • IMC ≥ 25 kg/m²
  • Un poids corporel stable (perte ou gain de poids <5 kg) au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
  • Signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Une consommation quotidienne moyenne d'alcool > 20 g pour les femmes et > 30 g pour les hommes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque, de maladies inflammatoires chroniques, d'infections virales chroniques, de cancer, de maladie rénale modérée à sévère, d'hypertension incontrôlée et de troubles de l'alimentation.
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie bariatrique
  • Ceux sous insuline en raison d’un risque accru d’hypoglycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Le groupe soumis à un régime hypocalorique a suivi un traitement diététique de 8 semaines impliquant 22 à 25 kcal/kg/jour sur la base du poids corporel idéal.
Autre: Intervention diététique à restriction énergétique
Les régimes ont été planifiés sur la base des directives actuelles, des manuels, des revues systématiques et des méta-analyses publiées ces dernières années sur MAFLD [5-6, 27-28]. Dans ce régime, les glucides représentaient 50 à 55 % de l'apport énergétique total, les protéines 10 à 20 % et les graisses 25 à 35 %. Le contenu des régimes était adapté à chaque patient, en tenant compte de divers facteurs tels que le sexe, l'âge et le statut d'activité physique.
Expérimental: Régime énergétique + limité dans le temps
Les patients du groupe énergie + régime limité dans le temps ont suivi la même intervention diététique et un régime alimentaire 16:8 où il leur a été demandé de limiter leur apport énergétique à une fenêtre de temps de 8 heures et de ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de l'énergie pendant la période. il reste 16 heures.
Autre: Énergie + intervention diététique limitée dans le temps
Les patients du groupe énergie + régime limité dans le temps ont suivi la même intervention diététique et un régime alimentaire 16:8 où il leur a été demandé de limiter leur apport énergétique à une fenêtre de temps de 8 heures et de ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de l'énergie pendant la période. il reste 16 heures. Les participants étaient autorisés à consommer des boissons sans énergie telles que de l’eau, du café et du thé pendant le jeûne. Le moment de la période de repas au cours de la journée variait en fonction du mode de vie et des habitudes des participants. Cependant, compte tenu de l'importance du jeûne nocturne, la période de repas chez tous les patients commençait entre 10h00 et 12h00 dans la journée et se terminait entre 18h00 et 20h00 le soir. Le groupe soumis à un régime hypocalorique n'a suivi aucune restriction de temps dans la planification des principaux repas et collations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'atténuation contrôlé par l'élastographie transitoire
Délai: Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
L'étendue de la stéatose hépatique et de la fibrose a été déterminée en utilisant l'élastographie transitoire sur un dispositif Fibroscan®. Toutes les mesures de fibroscan ont été effectuées selon les instructions du fabricant comme spécifié précédemment. La stéatose hépatique a été définie en utilisant le paramètre d'atténuation contrôlé (CAP). La mesure du CAP, qui indique la stéatose, variait entre 100 et 400 dB / m.
Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
Mesure de rigidité du foie d'élastographie transitoire
Délai: Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
L'étendue de la stéatose hépatique et de la fibrose a été déterminée en utilisant l'élastographie transitoire sur un dispositif Fibroscan®. Toutes les mesures de fibroscan ont été effectuées selon les instructions du fabricant comme spécifié précédemment. L'étendue de la stéatose hépatique et de la fibrose a été déterminée en utilisant l'élastographie transitoire sur un dispositif Fibroscan®. Toutes les mesures de fibroscan ont été effectuées selon les instructions du fabricant comme spécifié précédemment. La fibrose hépatique a été définie en utilisant la mesure de la rigidité du foie (LSM). La mesure LSM variait entre 2,5 et 75 kPa.
Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes sériques-21
Délai: Les mesures ont été prises de référence avant et 8 semaines après l'intervention.
À chaque point dans le temps (ligne de base et semaine 8), un échantillon de sérum a été prélevé par participant. Les niveaux du facteur de croissance des fibroblastes sériques (FGF-21) ont été analysés à l'aide de kits d'essai immuno-enzymatiques (ELISA), suivant les protocoles du fabricant (ELISA Human FGF-21, biovalendor, République tchèque).
Les mesures ont été prises de référence avant et 8 semaines après l'intervention.
Protéine-5 liée à l'autophagie sérique-5
Délai: Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
À chaque point dans le temps (ligne de base et semaine 8), un échantillon de sérum a été prélevé par participant. La protéine-5-5 liée à l'autophagie sérique (ATG-5) a été analysée à l'aide de kits d'essai immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA), suivant les protocoles du fabricant (Kit ELISA du fabricant, MyBiosource, Inc. USA).
Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
Sérum beclin-1
Délai: Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.
À chaque point dans le temps (ligne de base et semaine 8), un échantillon de sérum a été prélevé par participant. Le sérum Beclin-1 a été analysé à l'aide de kits d'essai immuno-enzymatiques (ELISA), suivant les protocoles du fabricant (Kit ELISA Human Becn1 [Beclin 1], ELABSCIENCE, USA).
Les mesures ont été prises deux fois de base et 8 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Bilgi University

Collaborateurs

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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