Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post i stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Skutki przerywanego postu w stłuszczeniowej chorobie wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi

W poprzednich badaniach sprawdzano wpływ różnych wzorców diety na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD), w przypadku której podstawową metodą leczenia pozostaje modyfikacja stylu życia. W niniejszym badaniu starano się określić wpływ przerywanego postu na pomiary antropometryczne, czynnik wzrostu fibroblastów (FGF)-21 i markery autofagii, w tym poziomy białka związanego z autofagią (ATG)-5 i BECLIN-1, a także na stłuszczenie wątroby i poziomu zwłóknienia u pacjentów z nadwagą lub otyłością z MAFLD w celu wyjaśnienia skuteczności przerywanego postu w leczeniu MAFLD. Do badania włączono 48 pacjentów, u których zdiagnozowano MAFLD. Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup: 22 otrzymało leczenie dietetyczne obejmujące 22–25 kcal/kg/dobę energii przez 8 tygodni (grupa stosująca dietę o ograniczonej wartości energetycznej), a 26 stosowało tę samą interwencję dietetyczną i schemat 16:8 (energia + grupa dietetyczna ograniczona czasowo). Pacjentów oceniano pod kątem różnych parametrów na początku badania (T0) i na koniec 8. tygodnia (T8). Stopień stłuszczenia i zwłóknienia wątroby określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu FibroScan®. Poziomy FGF-21, BECLIN-1 i ATG-5 w surowicy oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano MAFLD
  • Wiek 18-65 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Stabilna masa ciała (utrata lub przyrost masy ciała < 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Średnie dzienne spożycie alkoholu >20 g dla kobiet i >30 g dla mężczyzn
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca, przewlekłymi chorobami zapalnymi, przewlekłymi infekcjami wirusowymi, nowotworem, umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami odżywiania
  • Osoby z historią chirurgii bariatrycznej
  • Osoby przyjmujące insulinę ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej zawartości energii
W grupie stosującej dietę o ograniczonej wartości energetycznej poddano 8-tygodniowej kuracji dietetycznej obejmującej 22–25 kcal/kg/dzień w przeliczeniu na idealną masę ciała.
Inny: Interwencja dietetyczna o ograniczonej energii
Diety zaplanowano w oparciu o aktualne wytyczne, podręczniki, przeglądy systematyczne i metaanalizy publikowane w ostatnich latach na temat MAFLD [5-6, 27-28]. W diecie tej węglowodany stanowiły 50%-55% całkowitego spożycia energii, białka 10%-20%, a tłuszcze 25%-35%. Skład diet dostosowywano indywidualnie do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak płeć, wiek i poziom aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Energia + dieta ograniczona czasowo
Pacjenci w grupie stosującej dietę o ograniczonej ilości energii i czasu stosowali tę samą interwencję dietetyczną i schemat odżywiania 16:8, w którym poinstruowano ich, aby ograniczali spożycie energii do 8-godzinnego okna czasowego i nie spożywali pokarmów i napojów zawierających energię w trakcie badania. pozostałe 16 godz.
Inny: Energia + ograniczona czasowo interwencja dietetyczna
Pacjenci w grupie stosującej dietę o ograniczonej ilości energii i czasu stosowali tę samą interwencję dietetyczną i schemat odżywiania 16:8, w którym poinstruowano ich, aby ograniczali spożycie energii do 8-godzinnego okna czasowego i nie spożywali pokarmów i napojów zawierających energię w trakcie badania. pozostałe 16 godz. Podczas postu uczestnicy mogli spożywać napoje bezenergetyczne, takie jak woda, kawa i herbata. Moment okna żywieniowego w ciągu dnia różnił się w zależności od stylu życia i nawyków uczestników. Jednakże, biorąc pod uwagę znaczenie postu nocnego, okno żywieniowe u wszystkich pacjentów rozpoczynało się o godzinie 10:00-12:00 w ciągu dnia i kończyło się o godzinie 18:00-20:00 wieczorem. W grupie stosującej dietę o obniżonej wartości energetycznej nie przestrzegano żadnych ograniczeń czasowych w planowaniu głównych posiłków i przekąsek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejściowy parametr tłumienia kontrolowany przez elastografię
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Stłuszczenie wątroby zdefiniowano za pomocą kontrolowanego parametru tłumienia (CAP). Pomiar CAP, który wskazuje na stłuszczenie, wynosił od 100 do 400 dB/m.
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Przejściowy pomiar sztywności elastografii wątroby
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Zakres stłuszczenia wątroby i zwłóknienia określono za pomocą przejściowej elastografii na urządzeniu Fibroscan®. Wszystkie pomiary fibroskanu przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta, jak określono wcześniej. Zwłóknienie wątroby zdefiniowano za pomocą pomiaru sztywności wątroby (LSM). Pomiar LSM wahał się między 2,5 a 75 kPa.
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów w surowicy-21
Ramy czasowe: Pomiary wykonano początek przed i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Poziomy czynnika wzrostu fibroblastów w surowicy-21 (FGF-21) analizowano przy użyciu zestawów testu immunosorbenta (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (ludzki FGF-21 ELISA, Biovendor, Republika Czech).
Pomiary wykonano początek przed i 8 tygodni po interwencji.
Białko-5 związane z autofagią w surowicy
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Białko-5 związane z autofagią w surowicy (ATG-5) analizowano przy użyciu zestawów enzymatycznych testów immunosorbent (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (ludzkie białko autofagii 5 [ATG5] Zestaw ELISA, MyBiosource, Inc. USA).
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
Serum Beclin-1
Ramy czasowe: Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.
W każdym punkcie czasowym (linia bazowa i 8 tygodnia) zebrano jedną próbkę w surowicy na uczestnika. Serum Beclin-1 analizowano przy użyciu zestawów enzymatycznych testów immunosorbent (ELISA), zgodnie z protokołami producenta (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA KIT, EBScience, USA).
Pomiary pobrano dwukrotnie i 8 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Współpracownicy

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj