Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste og metabolsk dysfunksjon assosiert fettleversykdom

24. juni 2025 oppdatert av: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Effekter av intermitterende faste ved metabolsk dysfunksjon assosiert fettleversykdom

Tidligere studier har undersøkt effekten av ulike kostholdsmønstre på metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD), der livsstilsendringer fortsatt er den primære behandlingen. Denne studien forsøkte å bestemme effekten av intermitterende faste på antropometriske målinger, fibroblastvekstfaktor (FGF)-21 og autofagimarkører inkludert autofagi-relatert protein (ATG)-5 og BECLIN-1 nivåer, samt på hepatisk steatose og fibrosenivåer hos overvektige eller overvektige pasienter med MAFLD for å belyse effekten av intermitterende faste i behandlingen av MAFLD. Studien inkluderte 48 pasienter diagnostisert med MAFLD. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper: 22 fikk en diettbehandling som involverte 22-25 kcal/kg/dag med energi i 8 uker (energibegrenset diettgruppe), og 26 fulgte samme diettintervensjon og et 16:8-mønster (energi). + tidsbegrenset diettgruppe). Pasientene ble vurdert for ulike parametere ved baseline (T0) og ved slutten av uke 8 (T8). Omfanget av hepatisk steatose og fibrose ble bestemt ved bruk av forbigående elastografi på en FibroScan®-enhet. Serumnivåer av FGF-21, BECLIN-1 og ATG-5 ble bestemt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med MAFLD
  • Alder 18-65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • En stabil kroppsvekt (<5 kg vekttap eller vektøkning) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
  • Signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Et gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk >20 g for kvinner og >30 g for menn
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt, kroniske inflammatoriske sykdommer, kroniske virusinfeksjoner, kreft, moderat til alvorlig nyresykdom, ukontrollert hypertensjon og spiseforstyrrelser
  • De med en historie med fedmekirurgi
  • De på insulin på grunn av økt risiko for hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Energibegrenset diett
Den energibegrensede diettgruppen fulgte en 8 uker lang diettbehandling med 22-25 kcal/kg/dag basert på ideell kroppsvekt.
Annen: Energibegrenset kosttilskudd
Diettene ble planlagt basert på gjeldende retningslinjer, manualer, systematiske oversikter og metaanalyser publisert de siste årene på MAFLD [5-6, 27-28]. I denne dietten utgjorde karbohydrater 50%-55% av det totale energiinntaket, proteiner utgjorde 10%-20%, og fett utgjorde 25%-35%. Innholdet i diettene ble skreddersydd til hver enkelt pasient, tatt i betraktning ulike faktorer som kjønn, alder og fysisk aktivitetsstatus.
Eksperimentell: Energi + tidsbegrenset kosthold
Pasienter i gruppen energi + tidsbegrenset diett fulgte den samme diettintervensjonen og et 16:8 spisemønster der de ble instruert om å begrense energiinntaket til et 8-timers tidsvindu og ikke innta energiholdig mat eller drikke i løpet av resterende 16 timer.
Annen: Energi + tidsbegrenset kosttilskudd
Pasienter i gruppen energi + tidsbegrenset diett fulgte den samme diettintervensjonen og et 16:8 spisemønster der de ble instruert om å begrense energiinntaket til et 8-timers tidsvindu og ikke innta energiholdig mat eller drikke i løpet av resterende 16 timer. Deltakerne fikk lov til å konsumere energifrie drikker som vann, kaffe og te under faste. Tidspunktet for spisevinduet i løpet av dagen varierte i henhold til deltakernes livsstil og vaner. Men med tanke på viktigheten av nattlig faste, startet spisevinduet hos alle pasienter kl. 10.00-12.00 på dagen og sluttet kl. 18.00-20.00 om kvelden. Den energibegrensede diettgruppen fulgte ingen tidsbegrensninger i planleggingen av hovedmåltider og mellommåltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående elastografi-kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
Omfanget av lever steatose og fibrose ble bestemt ved bruk av forbigående elastografi på en Fibroscan® -enhet. Alle målinger av Fibroscan ble utført etter produsentens instruksjoner som spesifisert tidligere. Leverstatose ble definert ved bruk av kontrollert dempningsparameter (CAP). CAP -målingen, som indikerer steatose, varierte mellom 100 og 400 dB/m.
Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
Forbigående måling av elastografifeler stivhet
Tidsramme: Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
Omfanget av lever steatose og fibrose ble bestemt ved bruk av forbigående elastografi på en Fibroscan® -enhet. Alle målinger av Fibroscan ble utført etter produsentens instruksjoner som spesifisert tidligere. Omfanget av lever steatose og fibrose ble bestemt ved bruk av forbigående elastografi på en Fibroscan® -enhet. Alle målinger av Fibroscan ble utført etter produsentens instruksjoner som spesifisert tidligere. Leverfibrose ble definert ved bruk av leverstivhetsmåling (LSM). LSM -måling varierte mellom 2,5 og 75 kPa.
Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum fibroblast vekstfaktor-21
Tidsramme: Målinger ble tatt grunnlinjen før og 8 uker etter intervensjonen.
På hvert tidspunkt (baseline og uke 8) ble en serumprøve samlet per deltaker. Serumfibroblastvekstfaktor-21 (FGF-21) nivåer ble analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett, etter produsentens protokoller (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Czech Republic).
Målinger ble tatt grunnlinjen før og 8 uker etter intervensjonen.
Serum autofagi-relatert protein-5
Tidsramme: Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
På hvert tidspunkt (baseline og uke 8) ble en serumprøve samlet per deltaker. Serum autofagi-relatert protein-5 (ATG-5) ble analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett, etter produsentens protokoller (human autophagy protein 5 [ATG5] ELISA-sett, MyBiosource, Inc. USA).
Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
Serum Beclin-1
Tidsramme: Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.
På hvert tidspunkt (baseline og uke 8) ble en serumprøve samlet per deltaker. Serum Beclin-1 ble analysert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) -sett, etter produsentens protokoller (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA Kit, Elabscience, USA).
Målinger ble tatt to ganger baseline og 8 uker etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Samarbeidspartnere

Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere