Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste og metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom

24. juni 2025 opdateret af: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Virkninger af intermitterende faste ved metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom

Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​forskellige kostmønstre på metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), for hvilken livsstilsændring fortsat er den primære behandling. Den foreliggende undersøgelse søgte at bestemme effekten af ​​intermitterende faste på antropometriske målinger, fibroblast-vækstfaktor (FGF)-21 og autofagi-markører, herunder autofagi-relateret protein (ATG)-5 og BECLIN-1 niveauer, såvel som på hepatisk steatose og fibroseniveauer hos overvægtige eller fede patienter med MAFLD for at belyse effektiviteten af ​​intermitterende faste i behandlingen af ​​MAFLD. Undersøgelsen omfattede 48 patienter diagnosticeret med MAFLD. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: 22 modtog en diætbehandling, der involverede 22-25 kcal/kg/dag energi i 8 uger (energibegrænset diætgruppe), og 26 fulgte den samme diætintervention og et 16:8-mønster (energi). + tidsbegrænset diætgruppe). Patienterne blev vurderet for forskellige parametre ved baseline (T0) og i slutningen af ​​uge 8 (T8). Omfanget af hepatisk steatose og fibrose blev bestemt ved hjælp af forbigående elastografi på en FibroScan®-enhed. Serumniveauer af FGF-21, BECLIN-1 og ATG-5 blev bestemt ved anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MAFLD
  • I alderen 18-65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • En stabil kropsvægt (<5 kg vægttab eller -øgning) i løbet af de sidste 3 måneder forud for studiets start
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Et gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug >20 g for kvinder og >30 g for mænd
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt, kroniske inflammatoriske sygdomme, kroniske virusinfektioner, cancer, moderat til svær nyresygdom, ukontrolleret hypertension og spiseforstyrrelser
  • Dem med en historie med fedmekirurgi
  • Dem på insulin på grund af øget risiko for hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Energibegrænset diæt
Den energibegrænsede diætgruppe fulgte en 8 uger lang diætbehandling med 22-25 kcal/kg/dag baseret på ideel kropsvægt.
Andet: Energibegrænset diætintervention
Diæterne blev planlagt ud fra aktuelle retningslinjer, manualer, systematiske reviews og metaanalyser offentliggjort i de senere år på MAFLD [5-6, 27-28]. I denne diæt udgjorde kulhydrater 50%-55% af det samlede energiindtag, proteiner udgjorde 10%-20%, og fedtstoffer udgjorde 25%-35%. Indholdet af diæterne blev skræddersyet til hver patient under hensyntagen til forskellige faktorer såsom køn, alder og fysisk aktivitetsstatus.
Eksperimentel: Energi + tidsbegrænset kost
Patienter i gruppen med energi + tidsbegrænset diæt fulgte den samme diætintervention og et 16:8 spisemønster, hvor de blev instrueret i at begrænse deres energiindtag til et tidsvindue på 8 timer og ikke at indtage energiholdige fødevarer eller drikkevarer under resterende 16 timer.
Andet: Energi + tidsbegrænset diætintervention
Patienter i gruppen med energi + tidsbegrænset diæt fulgte den samme diætintervention og et 16:8 spisemønster, hvor de blev instrueret i at begrænse deres energiindtag til et tidsvindue på 8 timer og ikke at indtage energiholdige fødevarer eller drikkevarer under resterende 16 timer. Deltagerne fik lov til at indtage energifrie drikkevarer såsom vand, kaffe og te under faste. Tidspunktet for spisevinduet i løbet af dagen varierede alt efter deltagernes livsstil og vaner. Men i betragtning af vigtigheden af ​​natlig faste startede spisevinduet hos alle patienter kl. 10.00-12.00 om dagen og sluttede kl. 18.00-20.00 om aftenen. Den energibegrænsede diætgruppe fulgte ingen tidsbegrænsning i planlægningen af ​​hovedmåltider og mellemmåltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående elastografi-kontrolleret dæmpningsparameter
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Hepatisk steatosis blev defineret under anvendelse af kontrolleret dæmpningsparameter (CAP). Målmålingen, der indikerer steatose, varierede mellem 100 og 400 dB/m.
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Forbigående måling af elastografi-leverstivhed
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Omfanget af lever -steatose og fibrose blev bestemt under anvendelse af kortvarig elastografi på en Fibroscan® -enhed. Alle fibroskanske målinger blev udført efter producentens instruktioner som tidligere specificeret. Hepatisk fibrose blev defineret under anvendelse af leverstivhedsmåling (LSM). LSM -måling varierede mellem 2,5 og 75 kPa.
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum fibroblastvækstfaktor-21
Tidsramme: Målinger blev foretaget baseline før og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serumfibroblastvækstfaktor-21 (FGF-21) niveauer blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (Human FGF-21 ELISA, Biovendor, Czech Republic).
Målinger blev foretaget baseline før og 8 uger efter interventionen.
Serum autofagi-relateret protein-5
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serum autofagi-relateret protein-5 (ATG-5) blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (human autofagi-protein 5 [ATG5] ELISA-sæt, MyBiosource, Inc. USA).
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
Serum Beclin-1
Tidsramme: Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.
På hvert tidspunkt (baseline og uge 8) blev en serumprøve opsamlet pr. Deltager. Serum Beclin-1 blev analyseret under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) -sæt, efter producentens protokoller (Human BECN1 [Beclin 1] ELISA KIT, ELABSCIENCE, USA).
Målinger blev foretaget to gange baseline og 8 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Samarbejdspartnere

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Kliniske forsøg med Energibegrænset diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner