Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta och metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom

24 juni 2025 uppdaterad av: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Effekter av intermittent fasta vid metabolisk dysfunktion associerad fettleversjukdom

Tidigare studier har undersökt effekten av olika kostmönster på metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD), för vilken livsstilsförändringar fortfarande är den primära behandlingen. Den aktuella studien försökte fastställa effekten av intermittent fasta på antropometriska mätningar, fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-21 och autofagimarkörer inklusive autofagi-relaterat protein (ATG)-5 och BECLIN-1 nivåer, såväl som på leversteatos och fibrosnivåer hos överviktiga eller feta patienter med MAFLD för att belysa effekten av intermittent fasta vid behandling av MAFLD. Studien omfattade 48 patienter diagnostiserade med MAFLD. Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper: 22 fick en dietbehandling som involverade 22-25 kcal/kg/dag energi under 8 veckor (energibegränsad dietgrupp), och 26 följde samma dietintervention och ett 16:8-mönster (energi + tidsbegränsad dietgrupp). Patienterna bedömdes för olika parametrar vid baslinjen (T0) och i slutet av vecka 8 (T8). Omfattningen av hepatisk steatos och fibros bestämdes med användning av transient elastografi på en FibroScan®-enhet. Serumnivåer av FGF-21, BECLIN-1 och ATG-5 bestämdes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med MAFLD
  • Ålder 18-65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • En stabil kroppsvikt (<5 kg viktminskning eller ökning) under de senaste 3 månaderna före studiens början
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • En genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion >20 g för kvinnor och >30 g för män
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kroniska inflammatoriska sjukdomar, kroniska virusinfektioner, cancer, måttlig till svår njursjukdom, okontrollerad hypertoni och ätstörningar
  • De med en historia av bariatrisk kirurgi
  • De på insulin på grund av ökad risk för hypoglykemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Energibegränsad kost
Den energibegränsade dietgruppen följde en 8 veckor lång dietbehandling med 22-25 kcal/kg/dag baserat på ideal kroppsvikt.
Övrig: Energibegränsad kostintervention
Dieterna planerades utifrån gällande riktlinjer, manualer, systematiska översikter och metaanalyser publicerade de senaste åren på MAFLD [5-6, 27-28]. I denna diet utgjorde kolhydrater 50%-55% av det totala energiintaget, proteiner utgjorde 10%-20% och fetter utgjorde 25%-35%. Innehållet i dieterna skräddarsyddes för varje patient med hänsyn till olika faktorer som kön, ålder och fysisk aktivitetsstatus.
Experimentell: Energi + tidsbegränsad kost
Patienter i gruppen energi + tidsbegränsad diet följde samma dietintervention och ett 16:8 ätmönster där de instruerades att begränsa sitt energiintag till ett 8-timmars tidsfönster och att inte konsumera energiinnehållande mat eller dryck under återstående 16 timmar.
Övrig: Energi + tidsbegränsad kostintervention
Patienter i gruppen energi + tidsbegränsad diet följde samma dietintervention och ett 16:8 ätmönster där de instruerades att begränsa sitt energiintag till ett 8-timmars tidsfönster och att inte konsumera energiinnehållande mat eller dryck under återstående 16 timmar. Deltagarna fick konsumera energifria drycker som vatten, kaffe och te under fastan. Tidpunkten för ätfönstret under dagen varierade beroende på deltagarnas livsstil och vanor. Men med tanke på vikten av nattlig fasta började ätfönstret hos alla patienter kl 10:00-12:00 på dagen och slutade 18:00-20:00 på kvällen. Den energibegränsade dietgruppen följde inte någon tidsbegränsning i planeringen av huvudmåltider och mellanmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergående elastografinstyrd dämpningsparameter
Tidsram: Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Omfattningen av leverstatos och fibros bestämdes med användning av övergående elastografi på en Fibroscan® -anordning. Alla fibroskanmätningar utfördes enligt tillverkarens instruktioner som tidigare anges. Hepatisk steatos definierades med användning av kontrollerad dämpningsparameter (CAP). CAP -mätningen, som indikerar steatos, varierade mellan 100 och 400 dB/m.
Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Övergående elastografisleverstyvhetsmätning
Tidsram: Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Omfattningen av leverstatos och fibros bestämdes med användning av övergående elastografi på en Fibroscan® -anordning. Alla fibroskanmätningar utfördes enligt tillverkarens instruktioner som tidigare anges. Omfattningen av leverstatos och fibros bestämdes med användning av övergående elastografi på en Fibroscan® -anordning. Alla fibroskanmätningar utfördes enligt tillverkarens instruktioner som tidigare anges. Leverfibros definierades med användning av leverstyvhetsmätning (LSM). LSM -mätningen varierade mellan 2,5 och 75 kPa.
Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfibroblasttillväxtfaktor-21
Tidsram: Mätningar gjordes baslinjen före och 8 veckor efter interventionen.
Vid varje tidpunkt (baslinje och vecka 8) samlades ett serumprov per deltagare. Serumfibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF-21) -nivåer analyserades med användning av enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA) -satser, efter tillverkarens protokoll (mänskliga FGF-21 ELISA, BioVendor, Tjeckien).
Mätningar gjordes baslinjen före och 8 veckor efter interventionen.
Serum autofagi-relaterat protein-5
Tidsram: Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Vid varje tidpunkt (baslinje och vecka 8) samlades ett serumprov per deltagare. Serum autofagi-relaterat protein-5 (ATG-5) analyserades med användning av enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA), efter tillverkarens protokoll (humant autofagiprotein 5 [ATG5] ELISA Kit, Mybiosource, Inc. USA).
Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Serum beclin-1
Tidsram: Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.
Vid varje tidpunkt (baslinje och vecka 8) samlades ett serumprov per deltagare. Serum Beclin-1 analyserades med användning av enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA) -satser, efter tillverkarens protokoll (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA Kit, Elabscience, USA).
Mätningar gjordes två gånger baslinjen och 8 veckor efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Samarbetspartners

Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera