Прерывистое голодание и метаболическая дисфункция, связанная с жировой болезнью печени
24 июня 2025 г. обновлено: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University
Влияние периодического голодания на жировую болезнь печени, связанную с метаболической дисфункцией
Предыдущие исследования изучали влияние различных моделей питания на жировую болезнь печени, связанную с метаболической дисфункцией (MAFLD), для которой основным методом лечения остается изменение образа жизни.
Настоящее исследование стремилось определить влияние прерывистого голодания на антропометрические показатели, фактор роста фибробластов (FGF)-21 и маркеры аутофагии, включая уровни белка, связанного с аутофагией (ATG)-5 и BECLIN-1, а также на стеатоз печени и уровни фиброза у пациентов с избыточным весом или ожирением с МАЖБП, чтобы выяснить эффективность периодического голодания в лечении МАЖБП.
В исследование были включены 48 пациентов с диагнозом МАЖБП.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: 22 получали диетическое лечение, включающее 22-25 ккал/кг/день энергии в течение 8 недель (группа диеты с ограничением энергии), а 26 придерживались того же диетического вмешательства и схемы 16:8 (энергетическая группа). + группа диеты с ограничением по времени).
Пациентов оценивали по различным параметрам на исходном уровне (Т0) и в конце 8-й недели (Т8).
Степень стеатоза и фиброза печени определяли с помощью транзиентной эластографии на устройстве FibroScan®.
Уровни FGF-21, BECLIN-1 и ATG-5 в сыворотке крови определяли с помощью иммуноферментного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз МАФЛД.
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
- Стабильная масса тела (потеря или прибавка веса <5 кг) в течение последних 3 месяцев, предшествующих началу исследования.
- Подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Среднесуточное потребление алкоголя >20 г для женщин и >30 г для мужчин.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, хроническими воспалительными заболеваниями, хроническими вирусными инфекциями, раком, заболеванием почек средней и тяжелой степени, неконтролируемой гипертонией и расстройствами пищевого поведения.
- Те, у кого в анамнезе была бариатрическая хирургия.
- Те, кто находится на инсулине, из-за повышенного риска гипогликемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета с ограничением энергии
Группа диеты с ограничением энергии следовала 8-недельному диетическому лечению, включающему 22-25 ккал/кг/день в зависимости от идеальной массы тела.
|
Диеты планировались на основе текущих руководств, руководств, систематических обзоров и метаанализов, опубликованных в последние годы по MAFLD [5-6, 27-28].
В этой диете углеводы составляли 50-55% общей калорийности, белки - 10-20%, жиры - 25-35%.
Содержание диет подбиралось индивидуально для каждого пациента с учетом различных факторов, таких как пол, возраст и уровень физической активности.
|
|
Экспериментальный: Энергия + ограниченная по времени диета
Пациенты в группе диеты с ограничением энергии и времени придерживались той же диеты и схемы питания 16:8, где им было дано указание ограничить потребление энергии до 8-часового временного интервала и не употреблять энергосодержащие продукты или напитки во время диеты. осталось 16 часов.
|
Пациенты в группе диеты с ограничением энергии и времени придерживались той же диеты и схемы питания 16:8, где им было дано указание ограничить потребление энергии до 8-часового временного интервала и не употреблять энергосодержащие продукты или напитки во время диеты. осталось 16 часов.
Участникам разрешалось употреблять безэнергетические напитки, такие как вода, кофе и чай, во время голодания.
Время приема пищи в течение дня варьировалось в зависимости от образа жизни и привычек участников.
Однако, учитывая важность ночного голодания, окно приема пищи у всех пациентов начиналось в 10:00-12:00 дня и заканчивалось в 18:00-20:00 вечера.
Группа, придерживавшаяся диеты с ограничением энергии, не соблюдала никаких ограничений по времени при планировании основных приемов пищи и перекусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переходная эластография, контролируемое параметром затухания
Временное ограничение: Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
Степень печеночного стеатоза и фиброза определяли с использованием переходной эластографии на устройстве Fibroscan®.
Все измерения фиброскана были выполнены в соответствии с инструкциями производителя, как указано ранее.
Стеатоз печени был определен с использованием параметра контролируемого затухания (CAP).
Измерение крышки, которое указывает на стеатоз, варьировалось от 100 до 400 дБ/м.
|
Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
|
Переходное измерение жесткости эластографии-ливера
Временное ограничение: Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
Степень печеночного стеатоза и фиброза определяли с использованием переходной эластографии на устройстве Fibroscan®.
Все измерения фиброскана были выполнены в соответствии с инструкциями производителя, как указано ранее.
Степень печеночного стеатоза и фиброза определяли с использованием переходной эластографии на устройстве Fibroscan®.
Все измерения фиброскана были выполнены в соответствии с инструкциями производителя, как указано ранее.
Фиброз печени был определен с использованием измерения жесткости печени (LSM).
Измерение LSM варьировалось от 2,5 до 75 кПа.
|
Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор роста фибробластов сыворотки-21
Временное ограничение: Измерения были проведены в базовом уровне до и через 8 недель после вмешательства.
|
В каждый момент времени (базовая линия и неделя 8) один образец сыворотки собирал на одного участника.
Уровни роста в сыворотке фибробластов (FGF-21) были проанализированы с использованием комплектов иммуносорбента (ELISA), связанных с ферментом (ELISA), после протоколов производителя (ELISA FGF-21 человека, биовандор, Чешская Республика).
|
Измерения были проведены в базовом уровне до и через 8 недель после вмешательства.
|
|
Сывороточная аутофагия белок-5
Временное ограничение: Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
В каждый момент времени (базовая линия и неделя 8) один образец сыворотки собирал на одного участника.
Связанный с аутофагией в сыворотке белок-5 (ATG-5) анализировали с использованием комплектов иммуноферментного анализа, связанного с ферментом (ELISA), после протоколов производителя (белок Autophagy человека 5 [ATG5] ELISA, MybioSource, Inc. USA).
|
Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
|
Сыворотка Beclin-1
Временное ограничение: Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
В каждый момент времени (базовая линия и неделя 8) один образец сыворотки собирал на одного участника.
Сывороточный BECLIN-1 анализировали с использованием комплектов иммуноферментного анализа (ELISA), следуя протоколам производителя (Человек BECN1 [Beclin 1] ELISA Kit, Elabscience, США).
|
Измерения проводились в два раза на базовом уровне и через 8 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Czaja MJ. Function of Autophagy in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1304-13. doi: 10.1007/s10620-015-4025-x. Epub 2016 Jan 2.
- Itoh N. FGF21 as a Hepatokine, Adipokine, and Myokine in Metabolism and Diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 7;5:107. doi: 10.3389/fendo.2014.00107. eCollection 2014.
- Kleinert M, Muller TD. A New FGF21 Analog for the Treatment of Fatty Liver Disease. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1605-1607. doi: 10.2337/dbi20-0025. No abstract available.
- Byun S, Seok S, Kim YC, Zhang Y, Yau P, Iwamori N, Xu HE, Ma J, Kemper B, Kemper JK. Fasting-induced FGF21 signaling activates hepatic autophagy and lipid degradation via JMJD3 histone demethylase. Nat Commun. 2020 Feb 10;11(1):807. doi: 10.1038/s41467-020-14384-z.
- Hydes TJ, Ravi S, Loomba R, E Gray M. Evidence-based clinical advice for nutrition and dietary weight loss strategies for the management of NAFLD and NASH. Clin Mol Hepatol. 2020 Oct;26(4):383-400. doi: 10.3350/cmh.2020.0067. Epub 2020 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAFLDIF
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .