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间歇性禁食和代谢功能障碍相关的脂肪肝

2025年6月24日 更新者：Tugce Ozlu Karahan、Istanbul Bilgi University

间歇性禁食对代谢功能障碍相关脂肪肝的影响

先前的研究调查了不同饮食模式对代谢功能障碍相关脂肪肝（MAFLD）的影响，改变生活方式仍然是其主要治疗方法。 本研究旨在确定间歇性禁食对人体测量、成纤维细胞生长因子 (FGF)-21 和自噬标记物（包括自噬相关蛋白 (ATG)-5 和 BECLIN-1 水平）以及对肝脂肪变性和超重或肥胖的 MAFLD 患者的纤维化水平，以阐明间歇性禁食在治疗 MAFLD 中的功效。 该研究包括 48 名被诊断患有 MAFLD 的患者。 患者被随机分为两组：22 名患者接受为期 8 周的 22-25 kcal/kg/天能量饮食治疗（能量限制饮食组），26 名患者遵循相同的饮食干预和 16:8 模式（能量限制饮食组）。 +限时饮食组）。 在基线 (T0) 和第 8 周结束 (T8) 时对患者的各种参数进行评估。 使用 FibroScan® 设备上的瞬时弹性成像确定肝脏脂肪变性和纤维化的程度。 使用酶联免疫吸附测定法测定 FGF-21、BECLIN-1 和 ATG-5 的血清水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 诊断患有 MAFLD
  • 年龄18-65岁
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • 研究开始前的最后 3 个月内体重稳定（<5 公斤体重减轻或增加）
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 女性每日平均饮酒量 >20 克，男性 >30 克
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有缺血性心脏病或心力衰竭、慢性炎症性疾病、慢性病毒感染、癌症、中重度肾病、未控制的高血压和饮食失调的患者
  • 有减肥手术史的人
  • 由于低血糖风险增加而使用胰岛素的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：能量限制饮食
能量限制饮食组接受为期 8 周的饮食治疗，根据理想体重每天摄入 22-25 kcal/kg。
其他：能量限制饮食干预
饮食计划是根据近年来在 MAFLD 上发表的现行指南、手册、系统评价和荟萃分析[5-6, 27-28]。 在这种饮食中，碳水化合物占总能量摄入的50%-55%，蛋白质占10%-20%，脂肪占25%-35%。 饮食内容是根据每位患者量身定制的，考虑到性别、年龄和身体活动状况等各种因素。
实验性的：能量+限时饮食
能量+时间限制饮食组的患者遵循相同的饮食干预和16:8的饮食模式，指导他们将能量摄入限制在8小时的时间窗口内，并且在治疗期间不要摄入含能量的食物或饮料。剩余 16 小时。
其他：能量+限时饮食干预
能量+时间限制饮食组的患者遵循相同的饮食干预和16:8的饮食模式，指导他们将能量摄入限制在8小时的时间窗口内，并且在治疗期间不要摄入含能量的食物或饮料。剩余 16 小时。 参与者被允许在禁食期间饮用无能量饮料，例如水、咖啡和茶。 白天的进食时间根据参与者的生活方式和习惯而有所不同。 但考虑到夜间禁食的重要性，所有患者的进食窗口开始于白天10:00-12:00，结束于晚上18:00-20:00。 能量限制饮食组在主餐和零食的计划上没有遵循任何时间限制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瞬态弹性图控制的衰减参数
大体时间：干预后8周进行了两次测量。
肝脂肪变性和纤维化的程度是使用纤维斯坦®装置上的瞬态弹性图确定的。 按照先前指定的说明，按照制造商的说明进行了所有纤维镜测量。 使用受控衰减参数（CAP）定义肝脂肪变性。 指示脂肪变性的帽测量值在100至400 dB/m之间。
干预后8周进行了两次测量。
瞬态弹性弹力固刚度测量
大体时间：干预后8周进行了两次测量。
肝脂肪变性和纤维化的程度是使用纤维斯坦®装置上的瞬态弹性图确定的。 按照先前指定的说明，按照制造商的说明进行了所有纤维镜测量。 肝脂肪变性和纤维化的程度是使用纤维斯坦®装置上的瞬态弹性图确定的。 按照先前指定的说明，按照制造商的说明进行了所有纤维镜测量。 使用肝刚度测量（LSM）定义了肝纤维化。 LSM测量范围在2.5至75 kPa之间。
干预后8周进行了两次测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清成纤维细胞生长因子21
大体时间：干预前和8周之前进行了测量。
在每个时间点（基线和第8周），每个参与者收集了一个血清样品。 遵循制造商的方案（人类FGF-21 ELISA，Biovendor，Biovendor，捷克共和国），使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）试剂盒分析血清成纤维细胞生长因子21（FGF-21）水平。
干预前和8周之前进行了测量。
血清自噬相关蛋白5
大体时间：干预后8周进行了两次测量。
在每个时间点（基线和第8周），每个参与者收集了一个血清样品。 根据制造商的方案（人类自噬蛋白5 [ATG5] ELISA KIT，Mybiosource，Inc. USA），使用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒分析了血清自噬相关蛋白-5（ATG-5）。
干预后8周进行了两次测量。
血清Beclin-1
大体时间：干预后8周进行了两次测量。
在每个时间点（基线和第8周），每个参与者收集了一个血清样品。 根据制造商的方案（Human BecN1 [Beclin 1] Elisa Kit，ElabScience，USA，美国），使用酶联免疫吸附剂（ELISA）试剂盒对血清Beclin-1进行分析。
干预后8周进行了两次测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Bilgi University

合作者

Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月23日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2024年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月28日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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