Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaiseen paastoon ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä rasvamaksasairaus

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University

Jaksottaisen paaston vaikutukset aineenvaihduntahäiriöihin liittyvissä rasvamaksasairauksissa

Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet erilaisten ruokavaliomallien vaikutusta aineenvaihduntahäiriöihin liittyvään rasvamaksasairauksiin (MAFLD), joiden ensisijainen hoitomuoto on elämäntapojen muuttaminen. Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään jaksoittaisen paaston vaikutus antropometrisiin mittauksiin, fibroblastikasvutekijään (FGF)-21 ja autofagiamarkkereihin, mukaan lukien autofagiaan liittyvä proteiini (ATG)-5 ja BECLIN-1 -tasot, sekä maksan rasvoittumiseen ja fibroositasoja ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on MAFLD, selventääkseen ajoittaisen paaston tehoa MAFLD:n hoidossa. Tutkimukseen osallistui 48 potilasta, joilla oli diagnosoitu MAFLD. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 22 sai ruokavaliohoitoa, joka sisälsi 22-25 kcal/kg/päivä energiaa 8 viikon ajan (rajoitettu energiaruokavalioryhmä), ja 26 noudatti samaa ruokavaliota ja 16:8 kaavaa (energia). + aikarajoitettu ruokavalioryhmä). Potilaiden eri parametrit arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja viikon 8 lopussa (T8). Maksan steatoosin ja fibroosin laajuus määritettiin käyttämällä ohimenevää elastografiaa FibroScan®-laitteella. FGF-21:n, BECLIN-1:n ja ATG-5:n seerumitasot määritettiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnoosi MAFLD
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Vakaa ruumiinpaino (<5 kg painonpudotus tai nousu) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus >20 g naisilla ja >30 g miehillä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, krooniset tulehdussairaudet, krooniset virusinfektiot, syöpä, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti ja syömishäiriöt
  • Ne, joilla on ollut bariatrinen leikkaus
  • Ne, jotka käyttävät insuliinia lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Energiaa säästävä ruokavalio
Rajoitetun energian ruokavalion ryhmä seurasi 8 viikon pituista ruokavaliohoitoa, joka sisälsi 22-25 kcal/kg/vrk ihannepainon perusteella.
Muut: Energiaa säästävä ruokavaliointerventio
Ruokavaliot suunniteltiin MAFLD:ssä viime vuosina julkaistujen nykyisten ohjeiden, käsikirjojen, systemaattisten katsausten ja meta-analyysien perusteella [5-6, 27-28]. Tässä ruokavaliossa hiilihydraatit muodostivat 50-55 % energian kokonaissaannista, proteiinit 10-20 % ja rasvat 25-35 %. Ruokavalion sisältö räätälöitiin kullekin potilaalle ottaen huomioon erilaiset tekijät, kuten sukupuoli, ikä ja fyysinen aktiivisuus.
Kokeellinen: Energia + aikarajoitettu ruokavalio
Energia + aikarajoitettu ruokavalio -ryhmän potilaat noudattivat samaa ruokavaliointerventiota ja 16:8 syömismallia, jossa heitä kehotettiin rajoittamaan energiansaanti 8 tunnin aikaikkunaan ja olemaan nauttimatta energiaa sisältäviä ruokia tai juomia. jäljellä 16h.
Muut: Energia + aikarajoitettu ruokavaliointerventio
Energia + aikarajoitettu ruokavalio -ryhmän potilaat noudattivat samaa ruokavaliointerventiota ja 16:8 syömismallia, jossa heitä kehotettiin rajoittamaan energiansaanti 8 tunnin aikaikkunaan ja olemaan nauttimatta energiaa sisältäviä ruokia tai juomia. jäljellä 16h. Osallistujat saivat nauttia energiattomia juomia, kuten vettä, kahvia ja teetä paaston aikana. Ruokailuikkunan ajoitus päivän aikana vaihteli osallistujien elämäntapojen ja tapojen mukaan. Yöpaaston tärkeyden vuoksi ruokailuikkuna alkoi kaikilla potilailla päivällä klo 10.00-12.00 ja päättyi illalla klo 18.00-20.00. Energiarajoitteisen ruokavalion ryhmä ei noudattanut aikarajoitusta pääaterioiden ja välipalojen suunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transientti elastografiaohjattu vaimennusparametri
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Maksan steatoosin ja fibroosin laajuus määritettiin käyttämällä ohimenevää elastografiaa Fibroscan® -laitteella. Kaikki fibroscan -mittaukset suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten aiemmin määritettiin. Maksan steatoosi määritettiin käyttämällä kontrolloitua vaimennusparametria (CAP). CAP: n mittaus, joka osoittaa steatoosin, vaihteli välillä 100 - 400 dB/m.
Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Ohimenevä elastografia-liver-jäykkyysmittaus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Maksan steatoosin ja fibroosin laajuus määritettiin käyttämällä ohimenevää elastografiaa Fibroscan® -laitteella. Kaikki fibroscan -mittaukset suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten aiemmin määritettiin. Maksan steatoosin ja fibroosin laajuus määritettiin käyttämällä ohimenevää elastografiaa Fibroscan® -laitteella. Kaikki fibroscan -mittaukset suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten aiemmin määritettiin. Maksan fibroosi määritettiin käyttämällä maksan jäykkyyden mittausta (LSM). LSM -mittaus vaihteli välillä 2,5 - 75 kPa.
Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fibroblastikasvutekijä-21
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötasolla ennen ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Jokaisessa vaiheessa (lähtötaso ja viikko 8) kerättiin yksi seeruminäyte osallistujaa kohti. Seerumin fibroblastien kasvutekijä-21 (FGF-21) -tasot analysoitiin käyttämällä entsyymissä olevia immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjoja valmistajan pöytäkirjojen (ihmisen FGF-21 ELISA, Biovendor, Tšekin tasavalta) jälkeen.
Mittaukset tehtiin lähtötasolla ennen ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Seerumin autofagiaan liittyvä proteiini-5
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Jokaisessa vaiheessa (lähtötaso ja viikko 8) kerättiin yksi seeruminäyte osallistujaa kohti. Seerumin autofagiaan liittyvä proteiini-5 (ATG-5) analysoitiin käyttämällä entsyymissä olevia immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjoja valmistajan protokollien (ihmisen autofagiaproteiini 5 [ATG5] ELISA KIT, MYBIOSOURCE, Inc. USA) jälkeen.
Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Seerumin Beclin-1
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.
Jokaisessa vaiheessa (lähtötaso ja viikko 8) kerättiin yksi seeruminäyte osallistujaa kohti. Seerumin Beclin-1 analysoitiin käyttämällä entsyymisidotettuja immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjoja valmistajan pöytäkirjojen noudattamisen jälkeen (Human Becn1 [Beclin 1] ELISA KIT, ELABSSCIENCE, USA).
Mittaukset tehtiin kahdesti lähtötasolla ja 8 viikkoa intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Bilgi University

Yhteistyökumppanit

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAFLDIF
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa