Jejum intermitente e doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica
24 de junho de 2025 atualizado por: Tugce Ozlu Karahan, Istanbul Bilgi University
Efeitos do jejum intermitente na doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica
Estudos anteriores investigaram o efeito de diferentes padrões alimentares na doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD), para a qual a modificação do estilo de vida continua sendo o tratamento primário.
O presente estudo procurou determinar o efeito do jejum intermitente nas medidas antropométricas, fator de crescimento de fibroblastos (FGF)-21 e marcadores de autofagia, incluindo níveis de proteína relacionada à autofagia (ATG)-5 e BECLIN-1, bem como na esteatose hepática e níveis de fibrose em pacientes com sobrepeso ou obesos com MAFLD para elucidar a eficácia do jejum intermitente no tratamento da MAFLD.
O estudo incluiu 48 pacientes com diagnóstico de MAFLD.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 22 receberam um tratamento dietético envolvendo 22-25 kcal/kg/dia de energia durante 8 semanas (grupo de dieta com restrição calórica), e 26 seguiram a mesma intervenção dietética e um padrão 16:8 (grupo de dieta com restrição energética). + grupo de dieta com restrição de tempo).
Os pacientes foram avaliados quanto a vários parâmetros no início do estudo (T0) e no final da semana 8 (T8).
A extensão da esteatose e fibrose hepática foi determinada usando elastografia transitória em um dispositivo FibroScan®.
Os níveis séricos de FGF-21, BECLIN-1 e ATG-5 foram determinados utilizando ensaio imunoenzimático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Institute of Gastroenterology, Liver Research Unit, Marmara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com MAFLD
- De 18 a 65 anos
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Um peso corporal estável (perda ou ganho de peso <5 kg) nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Assinou o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Consumo médio diário de álcool >20 g para mulheres e >30 g para homens
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca, doenças inflamatórias crônicas, infecções virais crônicas, câncer, doença renal moderada a grave, hipertensão não controlada e transtornos alimentares
- Aqueles com histórico de cirurgia bariátrica
- Aqueles que tomam insulina devido ao risco aumentado de hipoglicemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta com restrição energética
O grupo de dieta com restrição calórica seguiu um tratamento dietético de 8 semanas envolvendo 22-25 kcal/kg/dia com base no peso corporal ideal.
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As dietas foram planejadas com base em diretrizes atuais, manuais, revisões sistemáticas e meta-análises publicadas nos últimos anos sobre MAFLD [5-6, 27-28].
Nesta dieta, os carboidratos constituíam 50%-55% da ingestão total de energia, as proteínas constituíam 10%-20% e as gorduras constituíam 25%-35%.
O conteúdo das dietas foi adaptado para cada paciente, considerando diversos fatores como sexo, idade e nível de atividade física.
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Experimental: Energia + dieta com restrição de tempo
Os pacientes do grupo de dieta com restrição de energia + tempo seguiram a mesma intervenção dietética e um padrão alimentar 16:8, onde foram instruídos a restringir sua ingestão de energia a uma janela de tempo de 8 horas e a não consumir alimentos ou bebidas que contenham energia durante o restantes 16h.
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Os pacientes do grupo de dieta com restrição de energia + tempo seguiram a mesma intervenção dietética e um padrão alimentar 16:8, onde foram instruídos a restringir sua ingestão de energia a uma janela de tempo de 8 horas e a não consumir alimentos ou bebidas que contenham energia durante o restantes 16h.
Os participantes foram autorizados a consumir bebidas sem energia, como água, café e chá durante o jejum.
O horário da janela alimentar durante o dia variou de acordo com o estilo de vida e hábitos dos participantes.
Porém, considerando a importância do jejum noturno, a janela de alimentação em todos os pacientes iniciava entre 10h e 12h e terminava entre 18h e 20h.
O grupo de dieta com restrição energética não seguiu nenhuma restrição de horário no planejamento das refeições principais e lanches.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória
Prazo: As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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A extensão da esteatose hepática e da fibrose foi determinada usando elastografia transitória em um dispositivo Fibroscan®.
Todas as medidas de fibroscana foram realizadas seguindo as instruções do fabricante, conforme especificado anteriormente.
A esteatose hepática foi definida usando o parâmetro de atenuação controlado (CAP).
A medição da tampa, que indica esteatose, variou entre 100 e 400 dB/m.
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As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Medição de rigidez do fígado de elastografia transitória
Prazo: As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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A extensão da esteatose hepática e da fibrose foi determinada usando elastografia transitória em um dispositivo Fibroscan®.
Todas as medidas de fibroscana foram realizadas seguindo as instruções do fabricante, conforme especificado anteriormente.
A extensão da esteatose hepática e da fibrose foi determinada usando elastografia transitória em um dispositivo Fibroscan®.
Todas as medidas de fibroscana foram realizadas seguindo as instruções do fabricante, conforme especificado anteriormente.
A fibrose hepática foi definida usando medição de rigidez hepática (LSM).
A medição de LSM variou entre 2,5 e 75 kPa.
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As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos séricos-21
Prazo: As medidas foram realizadas basais antes e 8 semanas após a intervenção.
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Em cada momento (linha de base e semana 8), uma amostra de soro foi coletada por participante.
Os níveis séricos de fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21) foram analisados usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA), seguindo os protocolos do fabricante (FGF-21 Human ELISA, Biovendor, República Tcheca).
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As medidas foram realizadas basais antes e 8 semanas após a intervenção.
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Proteína-5 relacionada à autofagia sérica
Prazo: As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Em cada momento (linha de base e semana 8), uma amostra de soro foi coletada por participante.
A proteína-5 relacionada à autofagia sérica (ATG-5) foi analisada usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA), seguindo os protocolos do fabricante (proteína de autofagia humana 5 [ATG5] Elisa, MyBiOSource, Inc. USA).
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As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Soro Beclin-1
Prazo: As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Em cada momento (linha de base e semana 8), uma amostra de soro foi coletada por participante.
O beclin-1 soro foi analisado usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA), seguindo os protocolos do fabricante (Kit Elisa, elabscience, EUA).
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As medições foram realizadas duas vezes a linha de base e 8 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Czaja MJ. Function of Autophagy in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1304-13. doi: 10.1007/s10620-015-4025-x. Epub 2016 Jan 2.
- Itoh N. FGF21 as a Hepatokine, Adipokine, and Myokine in Metabolism and Diseases. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 7;5:107. doi: 10.3389/fendo.2014.00107. eCollection 2014.
- Kleinert M, Muller TD. A New FGF21 Analog for the Treatment of Fatty Liver Disease. Diabetes. 2020 Aug;69(8):1605-1607. doi: 10.2337/dbi20-0025. No abstract available.
- Byun S, Seok S, Kim YC, Zhang Y, Yau P, Iwamori N, Xu HE, Ma J, Kemper B, Kemper JK. Fasting-induced FGF21 signaling activates hepatic autophagy and lipid degradation via JMJD3 histone demethylase. Nat Commun. 2020 Feb 10;11(1):807. doi: 10.1038/s41467-020-14384-z.
- Hydes TJ, Ravi S, Loomba R, E Gray M. Evidence-based clinical advice for nutrition and dietary weight loss strategies for the management of NAFLD and NASH. Clin Mol Hepatol. 2020 Oct;26(4):383-400. doi: 10.3350/cmh.2020.0067. Epub 2020 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFLDIF
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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