IotaSOFT 挿入システムの市販後臨床調査 (ACE)
2024年10月29日 更新者：iotaMotion, Inc.
人工内耳手術で使用する IotaSOFT 挿入システムの市販後臨床調査
提案された研究の目的は、被験者ごとに片耳に CI 電極アレイを挿入する際に外科医が使用する場合の iotaSOFT 挿入システムの継続的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
iotaSOFT 挿入システムは、12 歳以上の対象者に人工内耳電極アレイを挿入する目的で使用する場合に利用可能です。
研究の目的は、遡及的および将来的被験者における追加の安全性データを収集することです。
研究の主な目的は、市販の iotaSOFT 挿入システムの市販後の安全な使用を実証することです。
研究の第 2 の目的は、市販の iotaSOFT 挿入システムの効果的な使用を実証するために、デバイスの欠陥、電極アレイの挿入速度、先端の折り曲げ速度、人工内耳の機能の客観的な尺度などの手順の特性を定義することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Chenier, AuD
- 電話番号：442-325-4171
- メール：lchenier@iotamotion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wade Colburn
- メール：wcolburn@iotamotion.com
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Leila Partoo
- 電話番号：317-278-1238
- メール：lpartoo@iu.edu
-
コンタクト：
- Rick Nelson, MD
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- University of Iowa
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コンタクト：
- Camille Dunn, AuD
- 電話番号：319-356-3574
- メール：camille-dunn@uiowa.edu
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コンタクト：
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Sciences University
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コンタクト：
- Jess Mace
- 電話番号：503-494-5886
- メール：macej@ohsu.edu
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コンタクト：
- Jay Gantz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
感音難聴を患い、市販のiotaSOFT挿入システムを使用して人工内耳を受けたことがある、または片側または両側の人工内耳手術を予定している少なくとも50人の被験者が登録され、iotaSOFTを使用する少なくとも50人の被験者/耳が登録されます。試みた
説明
包含基準:
以下にリストされている、FDA 承認の人工内耳装置の使用の適応に従って片側または両側の人工内耳インプラントを受けた、または受ける予定の感音性難聴の候補者:
- 高度なバイオニクス HiFocus SlimJ
- コクレア スリムストレート
- MED-EL フレックス 24 および 28
- CI手術時の年齢は12歳以上。
- 研究に参加する意欲があり、フォローアップ訪問の要件に従うことができること。
除外基準:
- 移植される耳に事前に人工内耳が挿入されている。
- 骨化またはその他の蝸牛の異常により、電極アレイの完全な挿入が妨げられたり、異常な挿入のリスクが増加したりする可能性があります。
- 頭蓋顔面の異常、側頭鱗状頭蓋骨の厚さが3 mm未満、重大な蝸牛病変（例、線維症、骨折、骨化）、または蝸牛奇形。
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴。
- 聴覚神経障害の診断。
- 活動性中耳感染症または活動性中耳疾患が存在する場合の鼓膜穿孔。
- 蝸牛の発達がない。
- 研究者が判断した評価への参加を妨げる追加の医学的懸念。
- 手順および治験機器に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待。
- 英語を母国語としない人で、必要な手続きを完了するために英語を読んだり、理解したり、話すことができない人
- 研究機器または治験薬の臨床研究への参加が計画されている、または現在参加している。
- FDA 規制 21 CFR Part 50 および 56 による脆弱な被験者の定義に適合してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧展
患者記録の遡及的レビュー
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この研究の目的は、iotaSOFT挿入システムを使用して人工内耳を受ける遡及的および将来的被験者の追加の安全性データを収集することです。
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見込み客
ロボット支援人工内耳による人工内耳を受ける被験者の前向きデータ収集
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この研究の目的は、iotaSOFT挿入システムを使用して人工内耳を受ける遡及的および将来的被験者の追加の安全性データを収集することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳手術中のiotaSOFT挿入システムの使用により重篤または関連する有害事象を経験した被験者の数
時間枠：アクティベーション後 1 か月
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人工内耳手術中のiotaSOFT挿入システムの使用により、術後1か月のフォローアップまでに重篤な有害事象または関連する有害事象を経験した被験者の数
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アクティベーション後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IotaSOFT挿入システムの使用に関連するデバイスの欠陥の数
時間枠：アクティベーション後 1 か月
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人工内耳手術時のiotaSOFT挿入システムの使用に関連して報告されたデバイスの欠陥の数
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アクティベーション後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コホート データは出版およびプレゼンテーションのための分析のために提供され、個々のデータ ポイントはレポート要件の目的でのみ取得されます。
プライマリおよびセカンダリのエンドポイント データはエクスポートされ、必要なレポート作成のために分析されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。