Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření po uvedení na trh zaváděcího systému IotaSOFT (ACE)

29. října 2024 aktualizováno: iotaMotion, Inc.

Klinické zkoumání zaváděcího systému IotaSOFT pro použití při operaci kochleárního implantátu po uvedení na trh

Účelem navrhované studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost zaváděcího systému iotaSOFT, když jej chirurg používá jako pomoc při zavádění pole CI elektrod do jednoho ucha na subjekt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

k dispozici zaváděcí systém iotaSOFT, pokud se používá k zamýšlenému použití pro zavádění pole elektrod kochleárního implantátu u subjektů ve věku 12 let a starších. Účelem studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti u retrospektivních a potenciálních subjektů. Primárním cílem studie je prokázat bezpečné použití komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT po uvedení na trh. Sekundárním cílem studie je definovat procedurální charakteristiky včetně nedostatků zařízení, rychlosti zavádění elektrodového pole, rychlosti přehnutí špičky a objektivních měření funkčnosti kochleárního implantátu, aby bylo možné demonstrovat efektivní použití komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Leila Partoo
          • Telefonní číslo: 317-278-1238
          • E-mail: lpartoo@iu.edu
        • Kontakt:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jay Gantz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude minimálně 50 subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu, kteří obdrželi kochleární implantát pomocí komerčně dostupného zaváděcího systému iotaSOFT nebo mají naplánovanou operaci jednostranného nebo oboustranného kochleárního implantátu, takže minimálně 50 subjektů/uší používajících iotaSOFT bude pokusili

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kandidáti se senzorineurální ztrátou sluchu, kteří dostali nebo dostanou jednostrannou nebo oboustrannou kochleární implantaci podle indikací pro použití se zařízeními s kochleárními implantáty schválenými FDA, jak je uvedeno níže:

    1. Pokročilá bionika HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 a 28
  2. Věk 12 let nebo starší v době operace CI.
  3. Ochota zúčastnit se studie a schopnost splnit požadavky následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno.
  2. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo představovat zvýšené riziko aberantního zavedení.
  3. Kraniofaciální abnormalita, temporální skvamosální tloušťka lebky menší než 3 mm, velké kochleární léze (např. fibróza, zlomenina nebo osifikace) nebo kochleární malformace.
  4. Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
  5. Diagnostika sluchové neuropatie.
  6. Aktivní infekce středního ucha nebo perforace bubínku v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha.
  7. Absence kochleárního vývoje.
  8. Další zdravotní obavy, které by bránily účasti na hodnoceních, jak určí zkoušející.
  9. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení.
  10. Nerodilí mluvčí angličtiny, kteří nejsou schopni číst, rozumět a/nebo mluvit anglicky pro dokončení požadovaných postupů
  11. Plánovaná nebo aktuální účast na klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku.
  12. Nesmí odpovídat definici zranitelných subjektů podle předpisů FDA 21 CFR části 50 a 56

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Retrospektivní kontrola záznamů pacientů
Přístroj: Kochleární implantace s roboticky asistovaným zaváděcím systémem
Účelem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje u retrospektivních a potenciálních subjektů, které dostanou kochleární implantát pomocí zaváděcího systému iotaSOFT.
Budoucí
Prospektivní sběr dat subjektů dostávajících kochleární implantát s roboticky asistovaným kochleárním implantátem
Přístroj: Kochleární implantace s roboticky asistovaným zaváděcím systémem
Účelem studie je shromáždit další bezpečnostní údaje u retrospektivních a potenciálních subjektů, které dostanou kochleární implantát pomocí zaváděcího systému iotaSOFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nebo související nežádoucí příhoda v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nebo související nežádoucí příhoda v důsledku použití zaváděcího systému iotaSOFT během operace kochleárního implantátu během 1 měsíce pooperačního sledování
1 měsíc po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nedostatků zařízení souvisejících s používáním vkládacího systému iotaSOFT
Časové okno: 1 měsíc po aktivaci
Počet nahlášených nedostatků zařízení souvisejících s používáním zaváděcího systému iotaSOFT v době operace kochleárního implantátu
1 měsíc po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iotaMotion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o kohortách budou poskytnuty k analýze za účelem zveřejnění a prezentace a jednotlivé datové body budou staženy pouze pro účely podávání zpráv. Data primárního a sekundárního koncového bodu budou exportována a analyzována pro požadované hlášení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit