Постмаркетинговое клиническое исследование системы введения IotaSOFT (ACE)
29 октября 2024 г. обновлено: iotaMotion, Inc.
Постмаркетинговое клиническое исследование системы введения IotaSOFT для использования в хирургии кохлеарной имплантации
Цель предлагаемого исследования — оценить постоянную безопасность системы введения iotaSOFT при ее использовании хирургом для помощи при введении массива электродов CI в одно ухо каждому субъекту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
доступная система введения iotaSOFT при использовании по назначению для введения массива электродов кохлеарного имплантата пациентам в возрасте 12 лет и старше.
Целью исследования является сбор дополнительных данных по безопасности у ретроспективных и перспективных субъектов.
Основная цель исследования — продемонстрировать послепродажное безопасное использование коммерчески доступной системы введения iotaSOFT.
Вторичная цель исследования — определить процедурные характеристики, включая недостатки устройства, скорость введения электродной матрицы, скорость складывания кончика и объективные показатели функциональности кохлеарного имплантата, чтобы продемонстрировать эффективное использование коммерчески доступной системы введения iotaSOFT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Chenier, AuD
- Номер телефона: 442-325-4171
- Электронная почта: lchenier@iotamotion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wade Colburn
- Электронная почта: wcolburn@iotamotion.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Leila Partoo
- Номер телефона: 317-278-1238
- Электронная почта: lpartoo@iu.edu
-
Контакт:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- University of Iowa
-
Контакт:
- Camille Dunn, AuD
- Номер телефона: 319-356-3574
- Электронная почта: camille-dunn@uiowa.edu
-
Контакт:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Sciences University
-
Контакт:
- Jess Mace
- Номер телефона: 503-494-5886
- Электронная почта: macej@ohsu.edu
-
Контакт:
- Jay Gantz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зарегистрировано не менее 50 субъектов с нейросенсорной тугоухостью, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием коммерчески доступной системы введения iotaSOFT или которым запланирована односторонняя или двусторонняя операция по кохлеарной имплантации, так что минимум 50 субъектов/ушей, использующих iotaSOFT, будут зарегистрированы. попытка
Описание
Критерии включения:
Кандидаты с нейросенсорной тугоухостью, которые получили или получат одностороннюю или двустороннюю кохлеарную имплантацию в соответствии с показаниями для использования с устройствами кохлеарной имплантации, одобренными FDA, как указано ниже:
- Усовершенствованная бионика HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Прямой
- МЕД-ЭЛ Флекс 24 и 28
- Возраст 12 лет и старше на момент операции КИ.
- Желание участвовать в исследовании и способность соблюдать требования последующего визита.
Критерии исключения:
- Предварительная кохлеарная имплантация в ухе, подлежащем имплантации.
- Оссификация или любая другая аномалия улитки, которая может препятствовать полному введению электродной матрицы или представлять повышенный риск неправильного введения.
- Черепно-лицевые аномалии, толщина височной чешуи черепа менее 3 мм, серьезные поражения улитки (например, фиброз, перелом или оссификация) или пороки развития улитки.
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Активная инфекция среднего уха или перфорация барабанной перепонки при наличии активного заболевания среднего уха.
- Отсутствие развития улитки.
- Дополнительные медицинские проблемы, которые могут помешать участию в обследованиях, по мнению исследователя.
- Нереалистичные ожидания субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и исследовательскому устройству.
- Не носители английского языка, которые не могут читать, понимать и/или говорить по-английски для выполнения необходимых процедур.
- Планируемое или текущее участие в клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата.
- Не должен соответствовать определению уязвимых субъектов в соответствии с правилами FDA 21 CFR, части 50 и 56.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Ретроспективный анализ историй болезни пациентов
|
Цель исследования — собрать дополнительные данные о безопасности у ретроспективных и потенциальных субъектов, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием системы введения iotaSOFT.
|
|
Перспективный
Проспективный сбор данных о субъектах, получивших кохлеарный имплант с помощью роботизированного кохлеарного имплантата.
|
Цель исследования — собрать дополнительные данные о безопасности у ретроспективных и потенциальных субъектов, которым был установлен кохлеарный имплант с использованием системы введения iotaSOFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникло серьезное или связанное с ним нежелательное явление из-за использования системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации
Временное ограничение: 1 месяц после активации
|
Количество субъектов, у которых возникло серьезное или связанное с ним нежелательное явление из-за использования системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации в течение 1 месяца послеоперационного наблюдения
|
1 месяц после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недостатков устройства, связанных с использованием системы ввода iotaSOFT
Временное ограничение: 1 месяц после активации
|
Количество зарегистрированных недостатков устройства, связанных с использованием системы введения iotaSOFT во время операции по кохлеарной имплантации
|
1 месяц после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICI2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Когортные данные будут предоставлены для анализа для публикации и презентации, а отдельные данные будут извлечены только для целей отчетности.
Первичные и вторичные данные о конечных точках будут экспортированы и проанализированы для получения необходимой отчетности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .