IotaSOFT-kiinnitysjärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus (ACE)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: iotaMotion, Inc.
IotaSOFT-insertiojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus käytettäväksi sisäkorvaistutekirurgiassa
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iotaSOFT-insertiojärjestelmän jatkuvaa turvallisuutta, kun kirurgi käyttää sitä auttamaan CI-elektrodiryhmän asettamisessa yhteen korvaan henkilöä kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
saatavilla oleva iotaSOFT-asennusjärjestelmä, kun sitä käytetään aiotun käyttötarkoituksen mukaan sisäkorvaistutteen elektrodiryhmän asettamiseen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuustietoja retrospektiivisistä ja tulevaisuuden koehenkilöistä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kaupallisesti saatavan iotaSOFT-kiinnitysjärjestelmän turvallinen käyttö markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää toimenpiteen ominaisuudet, mukaan lukien laitteen puutteet, elektrodiryhmän asennusnopeus, kärjen taittumisnopeus ja objektiiviset mitat sisäkorvaistutteiden toimivuudesta, jotta voidaan osoittaa kaupallisesti saatavan iotaSOFT-asennusjärjestelmän tehokas käyttö.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Chenier, AuD
- Puhelinnumero: 442-325-4171
- Sähköposti: lchenier@iotamotion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wade Colburn
- Sähköposti: wcolburn@iotamotion.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Partoo
- Puhelinnumero: 317-278-1238
- Sähköposti: lpartoo@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Dunn, AuD
- Puhelinnumero: 319-356-3574
- Sähköposti: camille-dunn@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jess Mace
- Puhelinnumero: 503-494-5886
- Sähköposti: macej@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Gantz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 50 koehenkilöä, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kaupallisesti saatavilla olevalla iotaSOFT-istutusjärjestelmällä tai joille on määrä yksi- tai molemminpuolinen sisäkorvaimplanttileikkaus, otetaan mukaan siten, että vähintään 50 iotaSOFT-hoitoa käyttävää henkilöä/korvaa yrittänyt
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ehdokkaat, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka ovat saaneet tai saavat yksi- tai molemminpuolisen sisäkorvaistutteen käyttöaiheiden mukaisesti FDA:n hyväksymien sisäkorvaistutteiden kanssa, kuten alla on lueteltu:
- Advanced Bionics HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Straight
- MED-EL Flex 24 ja 28
- Ikä 12 vuotta tai vanhempi CI-leikkauksen aikana.
- Halu osallistua tutkimukseen ja kyky täyttää seurantakäynnin vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan.
- Luuntuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisätä poikkeavan asettamisen riskiä.
- Kraniofacial poikkeavuus, ajallinen levyepiteeli kallon paksuus alle 3 mm, suuret sisäkorvavauriot (esim. fibroosi, murtuma tai luustuminen) tai sisäkorvan epämuodostumat.
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Aktiivinen välikorvan tulehdus tai tärykalvon perforaatio aktiivisen välikorvan sairauden yhteydessä.
- Sisäkorvakehityksen puuttuminen.
- Muita lääketieteellisiä huolenaiheita, jotka estäisivät osallistumisen tutkijan määrittämiin arviointeihin.
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen sisältyviä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia.
- Englannin äidinkielenään puhuvat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai puhumaan englantia vaadittujen toimenpiteiden suorittamiseksi
- Suunniteltu tai meneillään oleva osallistuminen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Ei saa sopia haavoittuvien kohteiden määritelmään FDA:n määräysten 21 CFR Parts 50 ja 56 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Potilastietojen retrospektiivinen tarkastelu
|
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta retrospektiivisiltä ja tulevilta koehenkilöiltä, jotka saavat sisäkorvaistutteen iotaSOFT Insertion System -järjestelmän avulla.
|
|
Tulevaisuuden
Tulevaisuuden tiedonkeruu henkilöistä, jotka saavat sisäkorvaistutteen robottiavusteisella sisäkorvaistutilla
|
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa turvallisuudesta retrospektiivisiltä ja tulevilta koehenkilöiltä, jotka saavat sisäkorvaistutteen iotaSOFT Insertion System -järjestelmän avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat vakavan tai siihen liittyvän haittatapahtuman iotaSOFT-insertiojärjestelmän käytöstä sisäkorvaistuteleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vakavan tai siihen liittyvän haittatapahtuman iotaSOFT-istutusjärjestelmän käytön vuoksi sisäkorvaistuteleikkauksen aikana 1 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurannan aikana
|
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IotaSOFT Insertion Systemin käyttöön liittyvien laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
|
Ilmoitettujen iotaSOFT Insertion Systemin käyttöön liittyvien laitepuutteiden lukumäärä sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana
|
1 kuukausi aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohorttitiedot toimitetaan analysointia varten julkaisua ja esittelyä varten, ja yksittäiset tietopisteet vedetään vain raportointivaatimuksia varten.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot viedään ja analysoidaan vaadittua raportointia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .