Az IotaSOFT beillesztő rendszer piac utáni klinikai vizsgálata (ACE)
2024. október 29. frissítette: iotaMotion, Inc.
Az IotaSOFT beillesztő rendszer piac utáni klinikai vizsgálata cochleáris implantátum műtéthez
A javasolt vizsgálat célja az iotaSOFT beillesztő rendszer folyamatos biztonságának értékelése, ha azt sebész használja a CI elektródasor behelyezésének elősegítésére alanyonként egy fülbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rendelkezésre álló iotaSOFT beillesztési rendszer, ha rendeltetésszerűen használják cochlearis implantátum elektródasor behelyezésére 12 éves vagy idősebb személyeknél.
A vizsgálat célja további biztonsági adatok gyűjtése retrospektív és leendő alanyoknál.
A tanulmány elsődleges célja a kereskedelemben kapható iotaSOFT beillesztőrendszer biztonságos használatának bemutatása.
A tanulmány másodlagos célja az eljárás jellemzőinek meghatározása, beleértve az eszköz hiányosságait, az elektródasor beillesztési sebességét, a csúcs felhajtási sebességét és a cochlearis implantátum funkcionalitásának objektív méréseit a kereskedelemben kapható iotaSOFT beillesztő rendszer hatékony használatának bizonyítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Chenier, AuD
- Telefonszám: 442-325-4171
- E-mail: lchenier@iotamotion.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wade Colburn
- E-mail: wcolburn@iotamotion.com
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Partoo
- Telefonszám: 317-278-1238
- E-mail: lpartoo@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille Dunn, AuD
- Telefonszám: 319-356-3574
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Sciences University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jess Mace
- Telefonszám: 503-494-5886
- E-mail: macej@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jay Gantz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 50 szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő személyt vesznek fel, akik cochleáris implantátumot kaptak a kereskedelemben kapható iotaSOFT beültető rendszerrel, vagy egy- vagy kétoldali cochlearis implantátum műtétet terveznek, így legalább 50 alany/fül iotaSOFT-ot használ. megkísérelte
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő jelöltek, akik egy- vagy kétoldali cochlearis implantációt kaptak vagy kapnak az FDA által jóváhagyott cochleáris implantátumokkal való használatra vonatkozó indikációk szerint, az alábbiak szerint:
- Advanced Bionics HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Straight
- MED-EL Flex 24 és 28
- 12 éves vagy idősebb a CI műtét idején.
- Hajlandó a vizsgálatban való részvételre, és képes megfelelni a nyomon követési látogatás követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes cochlearis beültetés a beültetendő fülbe.
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését, vagy növelheti az aberráns behelyezés kockázatát.
- Arckoponya-rendellenesség, 3 mm-nél kisebb koponyalaphám-vastagság, jelentős cochleáris elváltozások (pl. fibrózis, törés vagy csontosodás) vagy cochleáris rendellenességek.
- Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt.
- A hallási neuropátia diagnózisa.
- Aktív középfülgyulladás vagy dobhártya-perforáció aktív középfül-betegség jelenlétében.
- A cochleáris fejlődés hiánya.
- További egészségügyi aggályok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Irreális elvárások az alany részéről az eljárással és a vizsgálóeszközzel rejlő lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban.
- Nem angol anyanyelvűek, akik nem tudnak olvasni, érteni és/vagy beszélni angolul a szükséges eljárások elvégzéséhez
- Tervezett vagy jelenlegi részvétel egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában.
- Nem felelhet meg a sebezhető alanyok meghatározásának, az FDA 21. számú CFR 50. és 56. része szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Visszatekintő
A betegfelvételek retrospektív áttekintése
|
A vizsgálat célja további biztonsági adatok gyűjtése retrospektív és leendő alanyoknál, akik cochleáris implantátumot kapnak az iotaSOFT beillesztési rendszer segítségével.
|
|
Leendő
Prospektív adatgyűjtés a cochlearis implantátumot kapó alanyokról robotizált cochlearis implantátummal
|
A vizsgálat célja további biztonsági adatok gyűjtése retrospektív és leendő alanyoknál, akik cochleáris implantátumot kapnak az iotaSOFT beillesztési rendszer segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos vagy kapcsolódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak az iotaSOFT beillesztő rendszer használata miatt a cochleáris implantátum műtét során
Időkeret: 1 hónappal az aktiválás után
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos vagy kapcsolódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak az iotaSOFT behelyezőrendszer használata miatt a cochleáris implantátum műtét során a műtét utáni 1 hónapig
|
1 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iotaSOFT beillesztési rendszer használatával kapcsolatos eszközhiányok száma
Időkeret: 1 hónappal az aktiválás után
|
Az iotaSOFT Insertion System használatával kapcsolatos bejelentett eszközhiányok száma a cochleáris implantátum műtét idején
|
1 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICI2401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kohorszadatokat a közzétételhez és a bemutatáshoz szükséges elemzéshez biztosítják, az egyes adatpontokat pedig csak a jelentési követelményekhez kell levonni.
A rendszer az elsődleges és másodlagos végpontadatokat exportálja, és elemzi a szükséges jelentéstételhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .