Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market klinisk undersøgelse af IotaSOFT Insertion System (ACE)

29. oktober 2024 opdateret af: iotaMotion, Inc.

Post-market klinisk undersøgelse af IotaSOFT-indføringssystemet til brug med cochlear implantatkirurgi

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den fortsatte sikkerhed af iotaSOFT-indføringssystemet, når det bruges af en kirurg til at hjælpe med at indsætte et CI-elektrodearray i ét øre pr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tilgængeligt iotaSOFT Insertion System, når det bruges efter tilsigtet anvendelse til indsættelse af et cochlear implantat elektrodesystem hos forsøgspersoner 12 år og ældre. Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere sikkerhedsdata i retrospektive og prospektive forsøgspersoner. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikker brug efter markedsføring af det kommercielt tilgængelige iotaSOFT Insertion System. Det sekundære formål med undersøgelsen er at definere proceduremæssige karakteristika, herunder anordningsmangler, elektrodearray-indsættelseshastighed, hastighed af spidsfoldning og objektive mål for cochlear implantatfunktionalitet for at demonstrere effektiv brug af det kommercielt tilgængelige iotaSOFT-indføringssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jay Gantz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 50 forsøgspersoner med sensorineuralt høretab, og som har modtaget et cochleaimplantat ved hjælp af det kommercielt tilgængelige iotaSOFT indføringssystem eller er planlagt til unilateral eller bilateral cochlear implantatoperation, vil blive tilmeldt, således at minimum 50 forsøgspersoner/ører, der bruger iotaSOFT forsøgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater med sensorineuralt høretab, som har modtaget eller vil modtage en unilateral eller bilateral cochlear implantation i henhold til indikationer for brug med FDA godkendte cochlear implantater, som anført nedenfor:

    1. Advanced Bionics HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 og 28
  2. Alder 12 år eller ældre på tidspunktet for CI-operationen.
  3. Villighed til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde kravene til opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres.
  2. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller udgøre en øget risiko for afvigende indsættelse.
  3. Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal kranietykkelse mindre end 3 mm, større cochleære læsioner (f.eks. fibrose, fraktur eller ossifikation) eller cochleære misdannelser.
  4. Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej.
  5. Diagnose af auditiv neuropati.
  6. Aktiv mellemøreinfektion eller perforering af trommehinden i nærvær af aktiv mellemøresygdom.
  7. Fravær af cochleær udvikling.
  8. Yderligere medicinske bekymringer, der ville forhindre deltagelse i evalueringer som bestemt af investigator.
  9. Urealistiske forventninger fra emnets side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret.
  10. Ikke-engelsktalende som modersmål, som ikke er i stand til at læse, forstå og/eller tale engelsk for at gennemføre de påkrævede procedurer
  11. Planlagt eller aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgsudstyr eller lægemiddel.
  12. Må ikke passe til definitionen af ​​et sårbart individ i henhold til FDA-regulativer 21 CFR Parts 50 og 56

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Retrospektiv gennemgang af patientjournaler
Enhed: Cochlear Implantation med Robotic-Assisted Insertion System
Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere sikkerhedsdata hos retrospektive og potentielle forsøgspersoner, der modtager et cochleært implantat ved hjælp af iotaSOFT Insertion System.
Fremadrettet
Prospektiv dataindsamling af forsøgspersoner, der modtager et cochleaimplantat med robotassisteret cochlearimplantat
Enhed: Cochlear Implantation med Robotic-Assisted Insertion System
Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere sikkerhedsdata hos retrospektive og potentielle forsøgspersoner, der modtager et cochleært implantat ved hjælp af iotaSOFT Insertion System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en alvorlig eller relateret uønsket hændelse på grund af brug af iotaSOFT-indføringssystemet under cochlear implantatkirurgi
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
Antal forsøgspersoner, der oplever en alvorlig eller relateret uønsket hændelse på grund af brug af iotaSOFT-indføringssystemet under cochlear implantatkirurgi gennem 1 måned postoperativ opfølgning
1 måned efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsmangler relateret til brugen af ​​iotaSOFT-indføringssystemet
Tidsramme: 1 måned efter aktivering
Antal rapporterede anordningsmangler relateret til brugen af ​​iotaSOFT Insertion System på tidspunktet for cochlear implantatkirurgi
1 måned efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kohortedata vil blive leveret til analyse til offentliggørelse og præsentation, og individuelle datapunkter vil kun blive trukket til rapporteringskrav. Primære og sekundære endepunktsdata vil blive eksporteret og analyseret til påkrævet rapportering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear Implantation med Robotic-Assisted Insertion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner