IotaSOFT 插入系统的上市后临床研究 (ACE)
2024年10月29日 更新者：iotaMotion, Inc.
用于人工耳蜗植入手术的 IotaSOFT 插入系统的上市后临床研究
拟议研究的目的是评估外科医生使用 iotaSOFT 插入系统协助将 CI 电极阵列插入每个受试者的一只耳朵时的持续安全性
研究概览
详细说明
根据预期用途使用 iotaSOFT 插入系统，为 12 岁及以上受试者插入人工耳蜗电极阵列。
该研究的目的是收集回顾性和前瞻性受试者的额外安全性数据。
该研究的主要目的是证明市售 iotaSOFT 插入系统的上市后安全使用。
该研究的次要目标是定义程序特征，包括设备缺陷、电极阵列插入速度、尖端折叠率以及人工耳蜗功能的客观测量，以证明市售 iotaSOFT 插入系统的有效使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Chenier, AuD
- 电话号码：442-325-4171
- 邮箱：lchenier@iotamotion.com
研究联系人备份
- 姓名：Wade Colburn
- 邮箱：wcolburn@iotamotion.com
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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接触：
- Leila Partoo
- 电话号码：317-278-1238
- 邮箱：lpartoo@iu.edu
-
接触：
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 尚未招聘
- University of Iowa
-
接触：
- Camille Dunn, AuD
- 电话号码：319-356-3574
- 邮箱：camille-dunn@uiowa.edu
-
接触：
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Sciences University
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接触：
- Jess Mace
- 电话号码：503-494-5886
- 邮箱：macej@ohsu.edu
-
接触：
- Jay Gantz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募至少 50 名患有感音神经性听力损失且已使用市售 iotaSOFT 插入系统接受人工耳蜗植入或计划进行单侧或双侧人工耳蜗植入手术的受试者，这样至少 50 名受试者/耳朵将使用 iotaSOFT尝试过
描述
纳入标准：
根据 FDA 批准的人工耳蜗植入装置的使用指征，接受或将接受单侧或双侧人工耳蜗植入的患有感音神经性听力损失的候选人，如下所列：
- 先进仿生 HiFocus SlimJ
- 人工耳蜗超薄直型
- MED-EL Flex 24 和 28
- CI 手术时年龄为 12 岁或以上。
- 愿意参与研究并能够遵守随访要求。
排除标准：
- 事先在耳内植入人工耳蜗。
- 骨化或任何其他耳蜗异常可能会阻止电极阵列完全插入或增加异常插入的风险。
- 颅面异常、颞鳞状颅骨厚度小于3毫米、耳蜗重大病变（例如纤维化、骨折或骨化）或耳蜗畸形。
- 由于听神经或中枢听觉通路损伤而导致的耳聋。
- 听神经病的诊断。
- 活动性中耳感染或存在活动性中耳疾病的鼓膜穿孔。
- 耳蜗不发育。
- 额外的医疗问题将阻止参与研究者确定的评估。
- 受试者对程序和研究设备固有的可能的益处、风险和限制抱有不切实际的期望。
- 无法阅读、理解和/或说英语以完成所需程序的非英语母语人士
- 计划或当前参与研究设备或药物的临床研究。
- 根据 FDA 法规 21 CFR 第 50 和 56 部分，不得符合易受伤害受试者的定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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回顾性
患者记录的回顾性审查
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该研究的目的是收集使用 iotaSOFT 插入系统接受人工耳蜗植入的回顾性和前瞻性受试者的额外安全数据。
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预期
通过机器人辅助人工耳蜗植入接受人工耳蜗的受试者的前瞻性数据收集
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该研究的目的是收集使用 iotaSOFT 插入系统接受人工耳蜗植入的回顾性和前瞻性受试者的额外安全数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因在人工耳蜗植入手术期间使用 iotaSOFT 插入系统而经历严重或相关不良事件的受试者数量
大体时间：激活后1个月
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在人工耳蜗植入手术期间至术后 1 个月随访期间因使用 iotaSOFT 插入系统而经历严重或相关不良事件的受试者数量
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激活后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与使用 iotaSOFT 插入系统相关的设备缺陷数量
大体时间：激活后1个月
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与在人工耳蜗植入手术时使用 iotaSOFT 插入系统相关的设备缺陷报告数量
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激活后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月28日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICI2401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供队列数据用于分析以供发布和演示，并且将仅出于报告要求提取单个数据点。
主要和次要终点数据将被导出并分析以用于所需的报告。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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