IotaSOFT 삽입 시스템의 시판 후 임상 조사 (ACE)
2024년 10월 29일 업데이트: iotaMotion, Inc.
달팽이관 이식 수술에 사용하기 위한 IotaSOFT 삽입 시스템에 대한 시판 후 임상 조사
제안된 연구의 목적은 외과 의사가 피험자당 한쪽 귀에 CI 전극 배열을 삽입하는 데 도움을 주기 위해 사용할 때 iotaSOFT 삽입 시스템의 지속적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12세 이상의 피험자에게 인공와우 전극 어레이를 삽입하기 위해 의도된 용도에 따라 사용되는 경우 iotaSOFT 삽입 시스템을 사용할 수 있습니다.
연구의 목적은 회고적 및 전향적 대상자에 대한 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 시중에서 판매되는 iotaSOFT 삽입 시스템의 시판 후 안전한 사용을 입증하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 장치 결함, 전극 배열 삽입 속도, 팁 접힘 속도 및 인공와우 기능의 객관적인 측정을 포함한 절차적 특성을 정의하여 시판되는 iotaSOFT 삽입 시스템의 효과적인 사용을 입증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Chenier, AuD
- 전화번호: 442-325-4171
- 이메일: lchenier@iotamotion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wade Colburn
- 이메일: wcolburn@iotamotion.com
연구 장소
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Leila Partoo
- 전화번호: 317-278-1238
- 이메일: lpartoo@iu.edu
-
연락하다:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 아직 모집하지 않음
- University of Iowa
-
연락하다:
- Camille Dunn, AuD
- 전화번호: 319-356-3574
- 이메일: camille-dunn@uiowa.edu
-
연락하다:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Sciences University
-
연락하다:
- Jess Mace
- 전화번호: 503-494-5886
- 이메일: macej@ohsu.edu
-
연락하다:
- Jay Gantz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
감각신경성 난청이 있고 시판되는 iotaSOFT 삽입 시스템을 사용하여 인공와우 이식을 받았거나 일측 또는 양측 인공와우 이식 수술이 예정된 최소 50명의 피험자가 등록됩니다. 따라서 iotaSOFT를 사용하는 최소 50명의 피험자/귀가 시도했다
설명
포함 기준:
아래 나열된 바와 같이 FDA 승인 인공와우 장치 사용 적응증에 따라 일측 또는 양측 인공와우 이식을 받았거나 받을 예정인 감각신경성 청력 손실이 있는 지원자:
- 어드밴스드 바이오닉스 HiFocus SlimJ
- 코클리어 슬림 스트레이트
- MED-EL Flex 24 및 28
- CI 수술 당시 연령은 12세 이상입니다.
- 연구에 참여할 의향이 있고 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식할 귀에 인공와우를 이식한 적이 있는 경우.
- 전극 배열의 완전한 삽입을 방해하거나 비정상적인 삽입의 위험을 증가시킬 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상.
- 두개안면 이상, 측두골 편평 두개골 두께가 3mm 미만인 경우, 주요 달팽이관 병변(예: 섬유증, 골절 또는 골화) 또는 달팽이관 기형.
- 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 청각 장애.
- 청각 신경병증의 진단.
- 활동성 중이 질환이 있는 경우 활동성 중이 감염 또는 고막 천공.
- 달팽이관 발달의 부재.
- 조사관이 결정한 평가 참여를 방해할 수 있는 추가적인 의학적 문제.
- 절차 및 조사 장치에 내재된 가능한 이익, 위험 및 제한 사항과 관련하여 피험자의 입장에서 비현실적인 기대.
- 영어가 모국어가 아닌 자로서 필수 절차를 완료하기 위해 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 없는 자
- 조사용 장치 또는 약물에 대한 임상 연구에 계획되어 있거나 현재 참여하고 있는 경우.
- FDA 규정 21 CFR 파트 50 및 56에 따라 취약한 주제의 정의에 맞지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적
환자 기록의 회고적 검토
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연구의 목적은 iotaSOFT 삽입 시스템을 사용하여 인공와우 이식을 받은 후향적 및 예비 피험자에서 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
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유망
로봇 보조 인공와우 이식을 받은 피험자의 예상 데이터 수집
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연구의 목적은 iotaSOFT 삽입 시스템을 사용하여 인공와우 이식을 받은 후향적 및 예비 피험자에서 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공와우 수술 중 iotaSOFT 삽입 시스템 사용으로 인해 심각하거나 관련 부작용을 경험한 대상자 수
기간: 활성화 후 1개월
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인공와우 수술 중 iotaSOFT 삽입 시스템 사용으로 인해 심각한 또는 관련 부작용을 경험한 피험자 수(수술 후 1개월 추적 관찰)
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활성화 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IotaSOFT 삽입 시스템 사용과 관련된 장치 결함 수
기간: 활성화 후 1개월
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인공와우 수술 시 iotaSOFT 삽입 시스템 사용과 관련하여 보고된 장치 결함 수
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활성화 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICI2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
코호트 데이터는 출판 및 발표를 위한 분석을 위해 제공되며 개별 데이터 포인트는 보고 요구 사항에 대해서만 가져옵니다.
필요한 보고를 위해 기본 및 보조 엔드포인트 데이터를 내보내고 분석합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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