Post-Market Klinisk undersökning av IotaSOFT Insertion System (ACE)
29 oktober 2024 uppdaterad av: iotaMotion, Inc.
Klinisk undersökning efter marknaden av IotaSOFT-insättningssystemet för användning med cochleaimplantatkirurgi
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera den fortsatta säkerheten hos iotaSOFT Insertion System när det används av en kirurg för att hjälpa till med att sätta in en CI-elektroduppsättning i ett öra per patient
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tillgängligt iotaSOFT-insättningssystem när det används enligt avsedd användning för införande av en elektroduppsättning av cochleaimplantat hos personer 12 år och äldre.
Syftet med studien är att samla in ytterligare säkerhetsdata i retrospektiva och blivande försökspersoner.
Det primära syftet med studien är att demonstrera säker användning av det kommersiellt tillgängliga iotaSOFT Insertion System efter försäljning.
Det sekundära syftet med studien är att definiera proceduregenskaper inklusive enhetsbrister, elektroduppsättningsinsättningshastighet, hastighet av spetsvikning och objektiva mått på cochleaimplantatfunktionalitet för att demonstrera effektiv användning av det kommersiellt tillgängliga iotaSOFT Insertion System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Chenier, AuD
- Telefonnummer: 442-325-4171
- E-post: lchenier@iotamotion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wade Colburn
- E-post: wcolburn@iotamotion.com
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Leila Partoo
- Telefonnummer: 317-278-1238
- E-post: lpartoo@iu.edu
-
Kontakt:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Camille Dunn, AuD
- Telefonnummer: 319-356-3574
- E-post: camille-dunn@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Sciences University
-
Kontakt:
- Jess Mace
- Telefonnummer: 503-494-5886
- E-post: macej@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Jay Gantz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 50 försökspersoner med sensorineural hörselnedsättning och som har fått ett cochleaimplantat med det kommersiellt tillgängliga iotaSOFT-insättningssystemet eller är schemalagda för unilateral eller bilateral cochleaimplantatkirurgi kommer att registreras, så att minst 50 försökspersoner/öron som använder iotaSOFT kommer att försökte
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater med sensorineural hörselnedsättning som har fått eller kommer att få unilateral eller bilateral cochleaimplantation enligt indikationer för användning med FDA-godkända cochleaimplantatenheter, enligt listan nedan:
- Advanced Bionics HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Straight
- MED-EL Flex 24 och 28
- Ålder 12 år eller äldre vid tidpunkten för CI-operation.
- Vilja att delta i studien och kunna uppfylla kraven på uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare cochleaimplantation i örat som ska implanteras.
- Ossifikation eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen eller utgöra en ökad risk för avvikande införande.
- Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal skalletjocklek mindre än 3 mm, större cochlea lesioner (t.ex. fibros, fraktur eller förbening) eller cochleamissbildningar.
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen.
- Diagnos av auditiv neuropati.
- Aktiv mellanörsinfektion eller perforering av trumhinnan i närvaro av aktiv mellanöratsjukdom.
- Frånvaro av cochlea utveckling.
- Ytterligare medicinska farhågor som skulle förhindra deltagande i utvärderingar som bestämts av utredaren.
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och undersökningsanordningen.
- Engelsktalande som inte är modersmål som inte kan läsa, förstå och/eller tala engelska för att slutföra nödvändiga procedurer
- Planerat eller aktuellt deltagande i en klinisk studie av en prövningsapparat eller läkemedel.
- Får inte passa definitionen av sårbara personer, enligt FDA-föreskrifter 21 CFR Parts 50 och 56
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Retrospektiv granskning av patientjournaler
|
Syftet med studien är att samla in ytterligare säkerhetsdata hos retrospektiva och blivande försökspersoner som får ett cochleaimplantat med hjälp av iotaSOFT Insertion System.
|
|
Blivande
Prospektiv datainsamling av försökspersoner som får ett cochleaimplantat med robotassisterat cochleaimplantat
|
Syftet med studien är att samla in ytterligare säkerhetsdata hos retrospektiva och blivande försökspersoner som får ett cochleaimplantat med hjälp av iotaSOFT Insertion System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever en allvarlig eller relaterad biverkning på grund av användning av iotaSOFT-insättningssystemet under cochleaimplantatkirurgi
Tidsram: 1 månad efter aktivering
|
Antal försökspersoner som upplever en allvarlig eller relaterad biverkning på grund av användning av iotaSOFT-insättningssystemet under cochleaimplantatkirurgi under 1 månad postoperativ uppföljning
|
1 månad efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enhetsbrister relaterade till användningen av iotaSOFT Insertion System
Tidsram: 1 månad efter aktivering
|
Antal rapporterade enhetsbrister relaterade till användningen av iotaSOFT Insertion System vid tidpunkten för cochleaimplantatkirurgi
|
1 månad efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICI2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kohortdata kommer att tillhandahållas för analys för publicering och presentation och enskilda datapunkter kommer endast att hämtas för rapporteringskrav.
Primär och sekundär slutpunktsdata kommer att exporteras och analyseras för obligatorisk rapportering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .