Investigación clínica posterior a la comercialización del sistema de inserción IotaSOFT (ACE)
29 de octubre de 2024 actualizado por: iotaMotion, Inc.
Investigación clínica posterior a la comercialización del sistema de inserción IotaSOFT para uso con cirugía de implante coclear
El propósito del estudio propuesto es evaluar la seguridad continua del sistema de inserción iotaSOFT cuando lo utiliza un cirujano para ayudar a insertar una matriz de electrodos de CI en un oído por sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sistema de inserción iotaSOFT disponible cuando se utiliza según el uso previsto para la inserción de una matriz de electrodos de implante coclear en sujetos de 12 años o más.
El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos.
El objetivo principal del estudio es demostrar el uso seguro posterior a la comercialización del sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente.
El objetivo secundario del estudio es definir las características del procedimiento, incluidas las deficiencias del dispositivo, velocidad de inserción de la matriz de electrodos, velocidad de plegado de la punta y medidas objetivas de la funcionalidad del implante coclear para demostrar el uso eficaz del sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Chenier, AuD
- Número de teléfono: 442-325-4171
- Correo electrónico: lchenier@iotamotion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wade Colburn
- Correo electrónico: wcolburn@iotamotion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Contacto:
- Leila Partoo
- Número de teléfono: 317-278-1238
- Correo electrónico: lpartoo@iu.edu
-
Contacto:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Aún no reclutando
- University of Iowa
-
Contacto:
- Camille Dunn, AuD
- Número de teléfono: 319-356-3574
- Correo electrónico: camille-dunn@uiowa.edu
-
Contacto:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Sciences University
-
Contacto:
- Jess Mace
- Número de teléfono: 503-494-5886
- Correo electrónico: macej@ohsu.edu
-
Contacto:
- Jay Gantz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un mínimo de 50 sujetos con pérdida auditiva neurosensorial y que hayan recibido un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT disponible comercialmente o que estén programados para una cirugía de implante coclear unilateral o bilateral, de modo que se inscriban un mínimo de 50 sujetos/oídos que utilicen iotaSOFT. atentado
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatos con pérdida auditiva neurosensorial que recibieron o recibirán un implante coclear unilateral o bilateral de acuerdo con las indicaciones de uso con dispositivos de implante coclear aprobados por la FDA, como se enumeran a continuación:
- Biónica avanzada HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Recto
- MED-EL Flex 24 y 28
- Tener 12 años o más en el momento de la cirugía de IC.
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad de cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Implante coclear previo en el oído a implantar.
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos o presentar un mayor riesgo de inserción aberrante.
- Anomalía craneofacial, espesor del cráneo escamoso temporal inferior a 3 mm, lesiones cocleares importantes (p. ej., fibrosis, fractura u osificación) o malformaciones cocleares.
- Sordera por lesiones del nervio acústico o vía auditiva central.
- Diagnóstico de la neuropatía auditiva.
- Infección activa del oído medio o perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio.
- Ausencia de desarrollo coclear.
- Preocupaciones médicas adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones según lo determine el investigador.
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación.
- Hablantes no nativos de inglés que no pueden leer, comprender y/o hablar inglés para completar los procedimientos requeridos.
- Participación planificada o actual en un estudio clínico de un dispositivo o medicamento en investigación.
- No debe ajustarse a la definición de sujeto vulnerable, según las regulaciones de la FDA 21 CFR Partes 50 y 56.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retrospectivo
Revisión retrospectiva de registros de pacientes.
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El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos que reciben un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT.
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Futuro
Recopilación prospectiva de datos de sujetos que reciben un implante coclear con implante coclear asistido por robot
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El propósito del estudio es recopilar datos de seguridad adicionales en sujetos retrospectivos y prospectivos que reciben un implante coclear utilizando el sistema de inserción iotaSOFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso grave o relacionado debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear
Periodo de tiempo: 1 mes post-activación
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Número de sujetos que experimentaron un evento adverso grave o relacionado debido al uso del sistema de inserción iotaSOFT durante la cirugía de implante coclear durante 1 mes de seguimiento posoperatorio
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1 mes post-activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de deficiencias del dispositivo relacionadas con el uso del sistema de inserción iotaSOFT
Periodo de tiempo: 1 mes post-activación
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Número de deficiencias del dispositivo notificadas relacionadas con el uso del sistema de inserción iotaSOFT en el momento de la cirugía de implante coclear
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1 mes post-activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se proporcionarán datos de cohortes para su análisis para publicación y presentación, y se extraerán puntos de datos individuales solo para requisitos de informes.
Los datos de los criterios de valoración primarios y secundarios se exportarán y analizarán para los informes requeridos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .