Post-markeds klinisk undersøkelse av IotaSOFT-innføringssystemet (ACE)
29. oktober 2024 oppdatert av: iotaMotion, Inc.
Post-markeds klinisk undersøkelse av IotaSOFT-innføringssystemet for bruk med cochleaimplantatkirurgi
Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten til iotaSOFT-innføringssystemet når det brukes av en kirurg for å hjelpe med å sette inn en CI-elektrodegruppe i ett øre per forsøksperson
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tilgjengelig iotaSOFT-innsettingssystem når det brukes i henhold til tiltenkt bruk for innsetting av en cochleaimplantat-elektrodegruppe hos personer 12 år og eldre.
Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata i retrospektive og prospektive forsøkspersoner.
Hovedformålet med studien er å demonstrere sikker bruk etter markedsføring av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innføringssystemet.
Det sekundære målet med studien er å definere prosedyrekarakteristikker, inkludert enhetsmangler, innsettingshastighet for elektrodearray, hastighet på tuppfolding og objektive mål på cochleaimplantatfunksjonalitet for å demonstrere effektiv bruk av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innsettingssystemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Chenier, AuD
- Telefonnummer: 442-325-4171
- E-post: lchenier@iotamotion.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wade Colburn
- E-post: wcolburn@iotamotion.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Ta kontakt med:
- Leila Partoo
- Telefonnummer: 317-278-1238
- E-post: lpartoo@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Camille Dunn, AuD
- Telefonnummer: 319-356-3574
- E-post: camille-dunn@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Jess Mace
- Telefonnummer: 503-494-5886
- E-post: macej@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Jay Gantz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minimum 50 forsøkspersoner med sensorineuralt hørselstap og som har mottatt et cochleaimplantat ved bruk av det kommersielt tilgjengelige iotaSOFT-innsettingssystemet eller er planlagt for unilateral eller bilateral cochleaimplantatkirurgi, vil bli registrert, slik at minimum 50 forsøkspersoner/ører som bruker iotaSOFT forsøkt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kandidater med sensorinevralt hørselstap som mottok eller vil motta ensidig eller bilateral cochleaimplantasjon i henhold til indikasjoner for bruk med FDA-godkjente cochleaimplantater, som listet nedenfor:
- Advanced Bionics HiFocus SlimJ
- Cochlear Slim Straight
- MED-EL Flex 24 og 28
- Alder 12 år eller eldre på tidspunktet for CI-operasjon.
- Vilje til å delta i studien og i stand til å overholde kravene til oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres.
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller utgjøre en økt risiko for avvikende innsetting.
- Kraniofacial abnormitet, temporal squamosal hodeskalletykkelse mindre enn 3 mm, store cochlealesjoner (f.eks. fibrose, brudd eller ossifikasjon), eller cochlea misdannelser.
- Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien.
- Diagnose av auditiv nevropati.
- Aktiv mellomøreinfeksjon eller perforering av trommehinnen i nærvær av aktiv mellomøresykdom.
- Fravær av cochlea utvikling.
- Ytterligere medisinske bekymringer som ville forhindre deltakelse i evalueringer som bestemt av etterforskeren.
- Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret.
- Ikke-engelsktalende som ikke er morsmål som ikke er i stand til å lese, forstå og/eller snakke engelsk for å fullføre nødvendige prosedyrer
- Planlagt eller nåværende deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesapparat eller medikament.
- Må ikke passe til definisjonen av et sårbart individ, i henhold til FDA-forskriftene 21 CFR Parts 50 and 56
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler
|
Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata hos retrospektive og potensielle forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat ved hjelp av iotaSOFT-innsettingssystemet.
|
|
Potensielle
Prospektiv datainnsamling av forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat med robotassistert cochleaimplantat
|
Formålet med studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsdata hos retrospektive og potensielle forsøkspersoner som mottar et cochleaimplantat ved hjelp av iotaSOFT-innsettingssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever en alvorlig eller relatert bivirkning på grunn av bruk av iotaSOFT-innsettingssystemet under cochleaimplantatkirurgi
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Antall personer som opplever en alvorlig eller relatert bivirkning på grunn av bruk av iotaSOFT-innsettingssystemet under cochleaimplantatkirurgi gjennom 1 måned postoperativ oppfølging
|
1 måned etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsmangler relatert til bruken av iotaSOFT-innsettingssystemet
Tidsramme: 1 måned etter aktivering
|
Antall rapporterte enhetsmangler relatert til bruken av iotaSOFT-innføringssystemet på tidspunktet for cochleaimplantatkirurgi
|
1 måned etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICI2401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kohortdata vil bli gitt for analyse for publisering og presentasjon, og individuelle datapunkter vil kun bli trukket for rapporteringskrav.
Primære og sekundære endepunktdata vil bli eksportert og analysert for nødvendig rapportering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .