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Klinische Post-Market-Untersuchung des IotaSOFT-Insertionssystems (ACE)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: iotaMotion, Inc.

Klinische Post-Market-Untersuchung des IotaSOFT-Einführsystems zur Verwendung in der Cochlea-Implantat-Chirurgie

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit des iotaSOFT-Einführsystems zu bewerten, wenn es von einem Chirurgen verwendet wird, um beim Einführen eines CI-Elektrodenarrays in ein Ohr pro Proband zu helfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfügbares iotaSOFT-Einführsystem bei bestimmungsgemäßer Verwendung zum Einsetzen eines Cochlea-Implantat-Elektrodenarrays bei Probanden ab 12 Jahren. Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten bei retrospektiven und prospektiven Probanden zu sammeln. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die sichere Verwendung des im Handel erhältlichen iotaSOFT-Einführsystems nach dem Inverkehrbringen zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, Verfahrensmerkmale zu definieren, einschließlich Gerätemängeln, Einführungsgeschwindigkeit des Elektrodenarrays, Geschwindigkeit des Umklappens der Spitze und objektiver Messungen der Cochlea-Implantat-Funktionalität, um die effektive Nutzung des kommerziell erhältlichen iotaSOFT-Einführungssystems zu demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jay Gantz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden mindestens 50 Probanden mit Schallempfindungsschwerhörigkeit eingeschrieben, die ein Cochlea-Implantat mit dem kommerziell erhältlichen iotaSOFT-Einführsystem erhalten haben oder bei denen eine einseitige oder beidseitige Cochlea-Implantat-Operation geplant ist, so dass mindestens 50 Probanden/Ohren, die iotaSOFT verwenden, teilnehmen versucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit, die ein einseitiges oder beidseitiges Cochlea-Implantat gemäß den Indikationen für die Verwendung mit von der FDA zugelassenen Cochlea-Implantatgeräten erhalten haben oder erhalten werden, wie unten aufgeführt:

    1. Advanced Bionics HiFocus SlimJ
    2. Cochlear Slim Straight
    3. MED-EL Flex 24 und 28
  2. Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der CI-Operation.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, die Anforderungen für Nachuntersuchungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Cochlea-Implantation im zu implantierenden Ohr.
  2. Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern oder ein erhöhtes Risiko für ein fehlerhaftes Einsetzen darstellen könnte.
  3. Kraniofaziale Anomalie, Schläfenschuppenschädeldicke von weniger als 3 mm, schwere Cochlea-Läsionen (z. B. Fibrose, Fraktur oder Ossifikation) oder Cochlea-Fehlbildungen.
  4. Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
  5. Diagnose einer auditorischen Neuropathie.
  6. Aktive Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation bei Vorliegen einer aktiven Mittelohrerkrankung.
  7. Fehlende Cochlea-Entwicklung.
  8. Zusätzliche medizinische Bedenken, die eine Teilnahme an den vom Prüfer festgelegten Bewertungen verhindern würden.
  9. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prüfgerät verbunden sind.
  10. Nicht-englische Muttersprachler, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu verstehen und/oder zu sprechen, um die erforderlichen Verfahren abzuschließen
  11. Geplante oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel.
  12. Darf nicht der Definition einer gefährdeten Person gemäß den FDA-Vorschriften 21 CFR Teile 50 und 56 entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Retrospektive Überprüfung der Patientenakten
Gerät: Cochlea-Implantation mit robotergestütztem Einführsystem
Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten bei retrospektiven und potenziellen Probanden zu sammeln, die ein Cochlea-Implantat mit dem iotaSOFT-Einführsystem erhalten.
Prospektiv
Prospektive Datenerfassung von Probanden, die ein Cochlea-Implantat mit robotergestütztem Cochlea-Implantat erhalten
Gerät: Cochlea-Implantation mit robotergestütztem Einführsystem
Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten bei retrospektiven und potenziellen Probanden zu sammeln, die ein Cochlea-Implantat mit dem iotaSOFT-Einführsystem erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen aufgrund der Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems während einer Cochlea-Implantat-Operation ein schwerwiegendes oder damit verbundenes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
Anzahl der Probanden, bei denen aufgrund der Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems während einer Cochlea-Implantat-Operation bis zu einem Monat nach der Operation ein schwerwiegendes oder damit verbundenes unerwünschtes Ereignis auftritt
1 Monat nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gerätemängel im Zusammenhang mit der Verwendung des iotaSOFT-Einfügungssystems
Zeitfenster: 1 Monat nach der Aktivierung
Anzahl der gemeldeten Gerätemängel im Zusammenhang mit der Verwendung des iotaSOFT-Einführsystems zum Zeitpunkt der Cochlea-Implantat-Operation
1 Monat nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kohortendaten werden zur Analyse zur Veröffentlichung und Präsentation bereitgestellt und einzelne Datenpunkte werden nur für Berichtspflichten herangezogen. Primäre und sekundäre Endpunktdaten werden exportiert und für die erforderliche Berichterstattung analysiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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