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Enquête clinique post-commercialisation du système d'insertion IotaSOFT (ACE)

29 octobre 2024 mis à jour par: iotaMotion, Inc.

Enquête clinique post-commercialisation du système d'insertion IotaSOFT à utiliser avec la chirurgie implantaire cochléaire

Le but de l'étude proposée est d'évaluer la sécurité continue du système d'insertion iotaSOFT lorsqu'il est utilisé par un chirurgien pour aider à l'insertion d'un réseau d'électrodes CI dans une oreille par sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Système d'insertion iotaSOFT disponible lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage prévu pour l'insertion d'un réseau d'électrodes d'implant cochléaire chez des sujets de 12 ans et plus. Le but de l'étude est de collecter des données de sécurité supplémentaires chez des sujets rétrospectifs et prospectifs. L'objectif principal de l'étude est de démontrer une utilisation sûre après commercialisation du système d'insertion iotaSOFT disponible dans le commerce. L'objectif secondaire de l'étude est de définir les caractéristiques procédurales, y compris les déficiences du dispositif, la vitesse d'insertion du réseau d'électrodes, le taux de repliement de la pointe et les mesures objectives de la fonctionnalité de l'implant cochléaire pour démontrer l'utilisation efficace du système d'insertion iotaSOFT disponible dans le commerce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Leila Partoo
          • Numéro de téléphone: 317-278-1238
          • E-mail: lpartoo@iu.edu
        • Contact:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
          • Jess Mace
          • Numéro de téléphone: 503-494-5886
          • E-mail: macej@ohsu.edu
        • Contact:
          • Jay Gantz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 50 sujets souffrant de perte auditive neurosensorielle et qui ont reçu un implant cochléaire utilisant le système d'insertion iotaSOFT disponible dans le commerce ou qui doivent subir une chirurgie d'implant cochléaire unilatéral ou bilatéral seront inscrits, de sorte qu'un minimum de 50 sujets/oreilles utilisant iotaSOFT seront tenté

La description

Critères d'intégration :

  1. Candidats atteints de perte auditive neurosensorielle qui ont reçu ou recevront une implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale selon les indications d'utilisation avec des dispositifs d'implant cochléaire approuvés par la FDA, comme indiqué ci-dessous :

    1. Advanced Bionics HiFocus SlimJ
    2. Cochléaire Slim Droite
    3. MED-EL Flex 24 et 28
  2. Âge de 12 ans ou plus au moment de la chirurgie IC.
  3. Volonté de participer à l'étude et capable de se conformer aux exigences de la visite de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter.
  2. Ossification ou toute autre anomalie cochléaire susceptible d'empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes ou de présenter un risque accru d'insertion aberrante.
  3. Anomalie craniofaciale, épaisseur du crâne squamosal temporal inférieure à 3 mm, lésions cochléaires majeures (par exemple, fibrose, fracture ou ossification) ou malformations cochléaires.
  4. Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou de la voie auditive centrale.
  5. Diagnostic de neuropathie auditive.
  6. Infection active de l’oreille moyenne ou perforation de la membrane tympanique en présence d’une maladie active de l’oreille moyenne.
  7. Absence de développement cochléaire.
  8. Préoccupations médicales supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations déterminées par l'enquêteur.
  9. Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages possibles, les risques et les limites inhérentes à la procédure et au dispositif d'investigation.
  10. Les anglophones non natifs qui sont incapables de lire, de comprendre et/ou de parler l'anglais pour accomplir les procédures requises
  11. Participation prévue ou actuelle à une étude clinique d’un dispositif ou d’un médicament expérimental.
  12. Ne doit pas correspondre à la définition de sujet vulnérable, conformément aux réglementations FDA 21 CFR Parts 50 et 56.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Examen rétrospectif des dossiers des patients
Dispositif: Implantation cochléaire avec système d'insertion assistée par robot
Le but de l'étude est de collecter des données de sécurité supplémentaires chez les sujets rétrospectifs et prospectifs qui reçoivent un implant cochléaire à l'aide du système d'insertion iotaSOFT.
Éventuel
Collecte prospective de données sur des sujets recevant un implant cochléaire avec implant cochléaire assisté par robot
Dispositif: Implantation cochléaire avec système d'insertion assistée par robot
Le but de l'étude est de collecter des données de sécurité supplémentaires chez les sujets rétrospectifs et prospectifs qui reçoivent un implant cochléaire à l'aide du système d'insertion iotaSOFT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un événement indésirable grave ou connexe en raison de l'utilisation du système d'insertion iotaSOFT pendant la chirurgie d'implant cochléaire
Délai: 1 mois après l'activation
Nombre de sujets présentant un événement indésirable grave ou connexe en raison de l'utilisation du système d'insertion iotaSOFT pendant la chirurgie d'implant cochléaire jusqu'à 1 mois de suivi postopératoire
1 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de déficiences de l'appareil liées à l'utilisation du système d'insertion iotaSOFT
Délai: 1 mois après l'activation
Nombre de défaillances du dispositif signalées liées à l'utilisation du système d'insertion iotaSOFT au moment de la chirurgie d'implant cochléaire
1 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iotaMotion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cohorte seront fournies pour analyse en vue de la publication et de la présentation et les points de données individuels seront extraits uniquement à des fins de reporting. Les données sur les critères d'évaluation primaires et secondaires seront exportées et analysées pour les rapports requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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