Indagine clinica post-commercializzazione del sistema di inserimento IotaSOFT (ACE)
29 ottobre 2024 aggiornato da: iotaMotion, Inc.
Indagine clinica post-commercializzazione del sistema di inserimento IotaSOFT da utilizzare con la chirurgia dell'impianto cocleare
Lo scopo dello studio proposto è valutare la sicurezza continua del sistema di inserimento iotaSOFT quando utilizzato da un chirurgo per assistere nell'inserimento di un array di elettrodi CI in un orecchio per soggetto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
sistema di inserimento iotaSOFT disponibile se utilizzato per l'uso previsto per l'inserimento di un array di elettrodi per impianto cocleare in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'uso sicuro post-commercializzazione del sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio.
L'obiettivo secondario dello studio è definire le caratteristiche procedurali, comprese le carenze del dispositivo, la velocità di inserimento del gruppo di elettrodi, la velocità di ripiegamento della punta e le misure oggettive della funzionalità dell'impianto cocleare per dimostrare l'uso efficace del sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Chenier, AuD
- Numero di telefono: 442-325-4171
- Email: lchenier@iotamotion.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wade Colburn
- Email: wcolburn@iotamotion.com
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
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Contatto:
- Leila Partoo
- Numero di telefono: 317-278-1238
- Email: lpartoo@iu.edu
-
Contatto:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Non ancora reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Camille Dunn, AuD
- Numero di telefono: 319-356-3574
- Email: camille-dunn@uiowa.edu
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Contatto:
- Bruce Gantz, MD
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Sciences University
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Contatto:
- Jess Mace
- Numero di telefono: 503-494-5886
- Email: macej@ohsu.edu
-
Contatto:
- Jay Gantz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati un minimo di 50 soggetti con perdita dell'udito neurosensoriale e che hanno ricevuto un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT disponibile in commercio o che sono programmati per un intervento chirurgico di impianto cocleare unilaterale o bilaterale, in modo tale che un minimo di 50 soggetti/orecchie che utilizzano iotaSOFT saranno tentato
Descrizione
Criteri di inclusione:
Candidati con perdita dell'udito neurosensoriale che hanno ricevuto o riceveranno un impianto cocleare unilaterale o bilaterale secondo le indicazioni per l'uso con dispositivi di impianto cocleare approvati dalla FDA, come elencato di seguito:
- Bionica avanzata HiFocus SlimJ
- Cocleare sottile dritto
- MED-EL Flex 24 e 28
- Età pari o superiore a 12 anni al momento dell'intervento chirurgico CI.
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di soddisfare i requisiti della visita di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare.
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo del sistema di elettrodi o presentare un rischio maggiore di inserimento aberrante.
- Anomalie craniofacciali, spessore del cranio squamoso temporale inferiore a 3 mm, lesioni cocleari maggiori (ad es. Fibrosi, frattura o ossificazione) o malformazioni cocleari.
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio.
- Assenza di sviluppo cocleare.
- Ulteriori preoccupazioni mediche che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni determinate dallo sperimentatore.
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo di indagine.
- Non madrelingua inglese che non sono in grado di leggere, comprendere e/o parlare inglese per il completamento delle procedure richieste
- Partecipazione pianificata o attuale a uno studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale.
- Non deve rientrare nella definizione di soggetto vulnerabile, secondo le normative FDA 21 CFR Parti 50 e 56
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Retrospettiva
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti
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Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali che ricevono un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT.
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Prospettivo
Raccolta dati prospettica di soggetti che ricevono un impianto cocleare con impianto cocleare assistito da robot
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Lo scopo dello studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza in soggetti retrospettivi e potenziali che ricevono un impianto cocleare utilizzando il sistema di inserimento iotaSOFT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno riscontrato un evento avverso grave o correlato a causa dell'uso del sistema di inserimento iotaSOFT durante l'intervento di impianto cocleare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
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Numero di soggetti che hanno riscontrato un evento avverso grave o correlato a causa dell'uso del sistema di inserimento iotaSOFT durante l'intervento di impianto cocleare durante il follow-up post-operatorio di 1 mese
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1 mese dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di carenze del dispositivo relative all'uso del sistema di inserimento iotaSOFT
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'attivazione
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Numero di carenze del dispositivo segnalate relative all'uso del sistema di inserimento iotaSOFT al momento dell'intervento di impianto cocleare
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1 mese dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICI2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati della coorte verranno forniti per l'analisi per la pubblicazione e la presentazione e i singoli punti dati verranno estratti solo per i requisiti di reporting.
I dati degli endpoint primari e secondari verranno esportati e analizzati per i report richiesti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .