Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek na de markt van het IotaSOFT-inbrengsysteem (ACE)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: iotaMotion, Inc.

Klinisch post-marketing onderzoek van het IotaSOFT-inbrengsysteem voor gebruik bij cochleaire implantaatchirurgie

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de voortdurende veiligheid van het iotaSOFT-inbrengsysteem te evalueren wanneer het door een chirurg wordt gebruikt om te helpen bij het inbrengen van een CI-elektrodenarray in één oor per persoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

beschikbaar iotaSOFT-inbrengsysteem bij gebruik volgens het beoogde gebruik voor het inbrengen van een elektrode-array voor een cochleair implantaat bij personen van 12 jaar en ouder. Het doel van het onderzoek is om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen bij retrospectieve en prospectieve proefpersonen. Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van veilig gebruik na het op de markt brengen van het in de handel verkrijgbare iotaSOFT-inbrengsysteem. Het secundaire doel van het onderzoek is het definiëren van procedurele kenmerken, waaronder tekortkomingen van het apparaat, de inbrengsnelheid van de elektrodereeks, de mate waarin de tip omklapt en objectieve metingen van de functionaliteit van het cochleaire implantaat om effectief gebruik van het in de handel verkrijgbare iotaSOFT-inbrengsysteem aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rick Nelson, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Nog niet aan het werven
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Contact:
          • Bruce Gantz, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jay Gantz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen minimaal 50 proefpersonen met perceptief gehoorverlies worden ingeschreven die een cochleair implantaat hebben gekregen met behulp van het in de handel verkrijgbare iotaSOFT-inbrengsysteem of die een unilaterale of bilaterale cochleaire implantaatoperatie zullen ondergaan, zodat minimaal 50 proefpersonen/oren die iotaSOFT gebruiken, zullen worden geïncludeerd. geprobeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaten met perceptief gehoorverlies die een eenzijdige of bilaterale cochleaire implantatie hebben of zullen krijgen volgens de indicaties voor gebruik met door de FDA goedgekeurde cochleaire implantaten, zoals hieronder vermeld:

    1. Geavanceerde bionica HiFocus SlimJ
    2. Cochleair slank recht
    3. MED-EL Flex 24 en 28
  2. Leeftijd 12 jaar of ouder op het moment van de CI-operatie.
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat te zijn te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande cochleaire implantatie in het te implanteren oor.
  2. Ossificatie of enige andere cochleaire anomalie die volledige plaatsing van de elektrodereeks zou kunnen verhinderen of een verhoogd risico op afwijkende plaatsing zou kunnen opleveren.
  3. Craniofaciale afwijking, temporale squamosale schedeldikte van minder dan 3 mm, ernstige cochleaire laesies (bijv. fibrose, fractuur of ossificatie) of cochleaire misvormingen.
  4. Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang.
  5. Diagnose van auditieve neuropathie.
  6. Actieve middenoorontsteking of trommelvliesperforatie in aanwezigheid van actieve middenoorziekte.
  7. Afwezigheid van cochleaire ontwikkeling.
  8. Aanvullende medische zorgen die deelname aan evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zouden verhinderen.
  9. Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het onderzoeksapparaat.
  10. Niet-moedertaalsprekers van het Engels die geen Engels kunnen lezen, begrijpen en/of spreken voor het voltooien van de vereiste procedures
  11. Geplande of huidige deelname aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of medicijn.
  12. Mag niet voldoen aan de definitie van kwetsbare onderwerpen, volgens FDA-voorschriften 21 CFR Parts 50 en 56

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugblik
Retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers
Apparaat: Cochleaire implantatie met robotondersteund inbrengsysteem
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens bij retrospectieve en prospectieve proefpersonen die een cochleair implantaat krijgen met behulp van het iotaSOFT-inbrengsysteem.
Toekomstig
Toekomstige gegevensverzameling van proefpersonen die een cochleair implantaat krijgen met een door robots ondersteund cochleair implantaat
Apparaat: Cochleaire implantatie met robotondersteund inbrengsysteem
Het doel van het onderzoek is het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens bij retrospectieve en prospectieve proefpersonen die een cochleair implantaat krijgen met behulp van het iotaSOFT-inbrengsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een ernstige of gerelateerde bijwerking ervaart als gevolg van het gebruik van het iotaSOFT-inbrengsysteem tijdens cochleaire implantaatchirurgie
Tijdsspanne: 1 maand na activering
Aantal proefpersonen dat een ernstige of gerelateerde bijwerking ervaart als gevolg van het gebruik van het iotaSOFT-inbrengsysteem tijdens cochleaire implantaatchirurgie tot en met 1 maand postoperatieve follow-up
1 maand na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatdefecten gerelateerd aan het gebruik van het iotaSOFT-inbrengsysteem
Tijdsspanne: 1 maand na activering
Aantal gemelde tekortkomingen van het apparaat gerelateerd aan het gebruik van het iotaSOFT-inbrengsysteem op het moment van een cochleaire implantaatoperatie
1 maand na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iotaMotion, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen cohortgegevens worden verstrekt voor analyse voor publicatie en presentatie, en individuele gegevenspunten zullen alleen worden opgehaald voor rapportagevereisten. Primaire en secundaire eindpuntgegevens worden geëxporteerd en geanalyseerd voor de vereiste rapportage.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren