Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu wstawianego IotaSOFT (ACE)
29 października 2024 zaktualizowane przez: iotaMotion, Inc.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek systemu wprowadzającego IotaSOFT do stosowania w chirurgii implantu ślimakowego
Celem proponowanego badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa systemu wprowadzającego iotaSOFT używanego przez chirurga do pomocy przy wprowadzaniu układu elektrod CI do jednego ucha na pacjenta
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
dostępny system wprowadzający iotaSOFT, jeśli jest używany zgodnie z przeznaczeniem do wprowadzania układu elektrod implantu ślimakowego u osób w wieku 12 lat i starszych.
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych.
Głównym celem badania jest wykazanie bezpiecznego stosowania dostępnego na rynku systemu wprowadzającego iotaSOFT po wprowadzeniu na rynek.
Drugorzędnym celem badania jest określenie cech proceduralnych, w tym braków urządzenia, szybkości wprowadzania układu elektrod, szybkości zaginania końcówki oraz obiektywnych pomiarów funkcjonalności implantu ślimakowego w celu wykazania skutecznego wykorzystania dostępnego na rynku systemu wprowadzającego iotaSOFT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Chenier, AuD
- Numer telefonu: 442-325-4171
- E-mail: lchenier@iotamotion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wade Colburn
- E-mail: wcolburn@iotamotion.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Kontakt:
- Leila Partoo
- Numer telefonu: 317-278-1238
- E-mail: lpartoo@iu.edu
-
Kontakt:
- Rick Nelson, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Camille Dunn, AuD
- Numer telefonu: 319-356-3574
- E-mail: camille-dunn@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Bruce Gantz, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Sciences University
-
Kontakt:
- Jess Mace
- Numer telefonu: 503-494-5886
- E-mail: macej@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Jay Gantz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie zapisanych co najmniej 50 pacjentów z odbiorczo-nerwowym ubytkiem słuchu, którzy otrzymali implant ślimakowy przy użyciu dostępnego na rynku systemu wprowadzania iotaSOFT lub którzy mają zaplanowany jednostronny lub obustronny zabieg wszczepienia implantu ślimakowego, tak aby co najmniej 50 pacjentów/uszów korzystających z iotaSOFT zostało zapisanych próbował
Opis
Kryteria włączenia:
Kandydaci z odbiorczym ubytkiem słuchu, którzy otrzymali lub otrzymają jednostronny lub obustronny implant ślimakowy zgodnie ze wskazaniami do stosowania z implantami ślimakowymi zatwierdzonymi przez FDA, wymienionymi poniżej:
- Zaawansowana bionika HiFocus SlimJ
- Ślimak Slim Prosty
- MED-EL Flex 24 i 28
- Wiek 12 lat lub starszy w momencie operacji CI.
- Chęć udziału w badaniu i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza implantacja ślimakowa w uchu, które ma zostać wszczepione.
- Kostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod lub stwarzać zwiększone ryzyko nieprawidłowego wprowadzenia.
- Nieprawidłowości twarzoczaszki, grubość czaszki łuskowej skroniowej mniejsza niż 3 mm, poważne zmiany w ślimaku (np. zwłóknienie, złamanie lub kostnienie) lub wady rozwojowe ślimaka.
- Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
- Diagnostyka neuropatii słuchowej.
- Aktywna infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej w przypadku aktywnej choroby ucha środkowego.
- Brak rozwoju ślimaka.
- Dodatkowe obawy medyczne, które uniemożliwiają udział w ocenach określonych przez badacza.
- Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i badanym urządzeniem.
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, które nie potrafią czytać, rozumieć i/lub mówić po angielsku w celu ukończenia wymaganych procedur
- Planowany lub bieżący udział w badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku.
- Nie może pasować do definicji podmiotu wrażliwego zgodnie z przepisami FDA 21 CFR części 50 i 56
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Retrospektywny przegląd dokumentacji pacjenta
|
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych, którzy otrzymają implant ślimakowy z wykorzystaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT.
|
|
Spodziewany
Prospektywne gromadzenie danych od pacjentów otrzymujących implant ślimakowy za pomocą implantu ślimakowego wspomaganego robotem
|
Celem badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów retrospektywnych i prospektywnych, którzy otrzymają implant ślimakowy z wykorzystaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne lub powiązane zdarzenie niepożądane w wyniku użycia systemu wprowadzającego iotaSOFT podczas operacji implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne lub powiązane zdarzenie niepożądane w wyniku użycia systemu wprowadzającego iotaSOFT podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego do 1 miesiąca obserwacji pooperacyjnej
|
1 miesiąc po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba usterek urządzeń związanych z użytkowaniem Systemu Wstawiania iotaSOFT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po aktywacji
|
Liczba zgłoszonych braków w urządzeniu związanych ze stosowaniem systemu wprowadzającego iotaSOFT w czasie operacji wszczepienia implantu ślimakowego
|
1 miesiąc po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane kohortowe zostaną dostarczone do analizy na potrzeby publikacji i prezentacji, a poszczególne punkty danych zostaną pobrane wyłącznie na potrzeby raportowania.
Dane dotyczące pierwotnego i drugorzędowego punktu końcowego zostaną wyeksportowane i przeanalizowane na potrzeby wymaganego raportowania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .